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广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

（2006年9月8日）

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级质量管理责任制；

（二）首次采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；

（四）不合格医疗器械管理制度；

（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；

（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件（推荐使用的相关表格）



植入性（含注射美容）材料使用登记表

患者姓名： 住院科室： 床号：

住院号： 医疗保险号： 手术名称：

手术日期： 手术时间： 临床诊断：

产品名称：
生产商：

产品编号：
注册证号：

生产日期：
灭菌有效期：

供货商：
供货商代表：

使用数量
材料价格： 元

附件：

1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。

2．

科室主任或手术医生签名：



手术室护士长或手术室值班护士签名：


患者本人或其家属签字：

告知事项：

1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：



产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
设备编号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日



耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：

产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
生产批号：

有效期：

灭菌批号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日


福建省中共厦门市委 厦门市人民


中共厦门市委、厦门市人民政府关于鼓励出国留学人员来厦工作的若干规定
中共厦门市委 厦门市人民政府



各县区委、政府，市直各部、委、办、局（公司），各人民团体，各大专院校：
一、为适应改革开放新形势的需要，广揽人才，鼓励出国留学人员来厦门为振兴厦门经济服务，根据〔闽委（1992）20号文件〕《中共福建省委、福建省人民政府关于鼓励出国留学人员来闽工作的若干规定》精神，结合我市的实际，制定本规定。
二、本规定所称留学人员是指我国公民公派、自费出国学习，获得学士学位以上（含学士学位，以下类同）的人员，在国内已取得大学本科毕业以上学历或中级以上专业技术职务任职资格，到国外高等院校、科研院所进修取得一定成果的访问学者和进修人员，以及其他有真才实学为我
市所急需的留学人员。
三、厦门市人事局是厦门市综合管理出国留学人员来厦工作的机构。所属的专业技术人员管理处负责对留学人员来厦联系工作的接待、咨询、服务和审查批准工作。
四、出国留学人员来厦工作，贯彻出入自由、来去方便、双向选择、学用一致、人尽其才的原则。
出入自由、来去方便：来厦工作的留学人员，完成约定的科研项目、工作任务或受聘合同期满的，办理有关手续后，可以继续在原单位工作，也可以流动到市内其它单位及外省市工作；也可申请再次来厦工作。
留学人员短期回国后，凡持有效护照和外国再入境签证，无须履行审批手续，即可随时再出境。对持过期因公普通护照或一次性出入境因公普通护照的留学人员，可以办理护照延期或换发新护照；对要求将因公普通护照换为因私普通护照的，也可给予办理。无固定工作单位的留学人员
要求再次出国（境）的，市公安局出入境管理处凭市人事局提供的证明材料办理有关手续，确保出入自由、来去方便。
双向选择、学用一致、人尽其才：出国留学人员来厦工作，可以本人自荐、亲友介绍、用人单位物色、市人事局代为联系等方式选择接收单位。留学人员可以在国家机关，全民、集体、乡镇企事业、私营、股份制企业或外商投资企业工作，也可以在国（境）外企业（公司）驻厦机构工
作，或我市驻国（境）外机构工作。
留学人员既可以来厦进行技术转让、技术入股、项目承包；也可以自办、合办科技企业、股份制企业；还可以个人或国（境）外注册公司名义在厦投资。
五、出国留学人员可以来厦定居就业，也可以以智力回流形式应聘来厦服务。
（一）年龄50周岁以下的出国留学人员可以申请来厦定居就业，联系到接收单位的，应根据下列不同情况办理有关手续：
1、由国家教委、国家人事部分配的留学生，凭国家教委《留学生回国工作报到通知》或人事部《分配毕业留学生工作介绍信》到市人事局报到，并凭市人事局的行政介绍信到单位报到，到公安、粮食部门办理户粮手续。
2、不属国家教委、人事部分配的留学人员须提供本人护照复印件、国外学历证明、学位证书原件及成绩单；自费留学生还须提供留学国中国使、领馆的证明报市人事局。经市人事局批准后，留学人员持市人事局的行政介绍信到接收单位报到，持人事局的介绍信及出国留学前户口所在
地开具的户口迁移证或户口注销证明到公安、粮食部门办理户粮手续。
3、访问学者或进修人员须提供本人护照复印件、国外高校、科研院所的邀请函复印件以及中级以上专业技术职务任职资格证书原件报市人事局。经市人事局批准后，留学人员持市人事局的行政介绍信到接收单位报到，持人事局的介绍信及出国留学前户口所在地开具的户口迁移证或户
口注销证明到公安、粮食部门办理户粮手续。
4、访问学者或进修人员按规定已回原单位工作的，如原单位同意调出，且本人已联系接收单位的，市人事局优先办理调动手续。
（二）以智力回流的形式应聘来厦服务的留学人员不受年龄限制，由留学人员与用人单位签定聘用合同，并按规定办理暂住证。
六、来厦定居就业的留学人员，可享受以下待遇：
（一）工作安排：到企事业单位工作的，不受编制、增人指标、工资基金、工资总额的限制。接收单位可以向主管部门提出申请，专项批办。无论到全民或非全民单位工作，经市人事局批准，都可以录用为国家干部，不受城市户口落户指标的限制，免交城市增容费。
（二）专业技术职务评聘：承认国外的学历、学位和职称。原已具有专业技术职务的，来厦后可按相应的任职资格直接聘任，对其中优秀拨尖人才，给予破格聘任。未评聘专业技术职务的，可按规定的程序评审任职资格后，再聘任专业技术职务。留学人员在企事业单位受聘担任专业技
术职务，不受职数或岗位的限制，用人单位可向市职改部门申报专业技术职务专项聘任指标。
（三）工资待遇和工龄计算：原国家机关、企事业单位工作人员，留学回国后可以复职或重新安排工作。其它留学人员可根据学历或专长，由用人单位安排工作。留学人员的工资待遇，按其担任的工作（职务），可比同级同类人员高定二级工资，优秀拔尖人才的工资还可以高于已高定
工资留学人员的待遇，有突出贡献的留学人员，在国家机关、企事业单位工作的，经市人事局批准，可享受优惠的生活津贴；在企业单位工作时，由用人单位给予相应的生活津贴。
留学人员出国前和回国后的工龄可连续计算。其中按国家教委规定的年限在国外高等院校注册学习的时间；公派留学人员在批准期限内的国外进修时间；自费留学人员在批准停薪留职期限内的国外学习时间，可以合并计算工龄。
（四）工作条件：来厦进行科学研究、从事新产品、新技术、新材料开发的留学人员，用人单位根据工作需要，优先为其提供必要的实验场所、设备和配备助手。对留学人员中的学科带头人，允许他们在国内外选聘助手，由用人单位为其配备工作秘书，可不受单位编制的限制。
属于国内空白、省市经济建设急需的科研项目、课题和高新技术，需要建立实验室、添置全套设备的，可向省、市申请专款补贴。因科研工作急需，通过海外亲友进口的试剂、原料、配件等由所在单位向海关提出申请，比照科教用品的有关规定办理。
设立科研基金，由市科委掌握、管理，专门用于支持留学回国人员的科技活动。留学人员首次从事科研，专项拨给一定的工作启动费。留学人员根据市场需求提出的科技项目、课题，市科委组织经论证确认后，应优先给予考虑、列项。从事新产品、高科技产品开发，资金不足，可根据
国家有关文件规定，向银行申请贷款。
（五）住房：
1、用人单位有能力自行解决留学人员住房的，应优先给予解决；
2、市房管局专门安排一定数量的房源，以优惠价出售给调入我市定居就业的留学人员，用人单位安排确有困难的，可向市房管局提出申请，购买优惠价住房提供安排；
3、获得博士学位或具有高级专业技术职务的留学人员，可向市房管局申请购买一套不低于三类标准三室一厅优惠价住房；获得硕士学住或具有中级专业技术职务的以及其他留学人员，可申请购买一套不低于二类标准二室一厅的优惠价住房。
4、市房管局须凭市人事局出具的证明，售房给留学人员或其用人单位。
（六）路费和安家费：留学人员到我市的国际旅费，由接收单位实报实销。对有随归、随调家属的留学人员，接收单位按户一次性发给不低于以下标准的安家费：获得博士学位或具有高级职称的人员4000元，获硕士学位或具有中级职称的人员2000元，其他人员1500元。
（七）家属子女的随归、随调、随迁：留学人员随归配偶、子女或国内随调、随迁的配偶以及18周岁以下或在普通中学就读的子女来厦，不受城市人口机械增长户口指标的限制，免交城市增容费，凭市人事局出具的介绍信，到公安、粮食部门办理户粮迁入手续。
随归配偶原在我市有工作单位的，可回原单位工作，也可根据本人专长由人事、劳动部门联系安排工作，其他随归、随调、随迁的配偶，已成年的子女原则上由接收单位安排工作，市人事、劳动局予以办理有关手续。配偶及18岁以下子女在农村的，由接收单位报市人事局批准办理“
农转非”手续，后到公安、粮食部门办理户粮迁入手续。
随迁、随归的未成年子女，由市教委或县区教育局统一安排到就近的重点中小学学习。在国外生活五年以上，属于语文文字适应期（三年）内升学的，享受降分录取照顾。
七、以智力回流形式应聘来厦服务的留学人员，可享受以下待遇：
（一）已加入外国国籍经常来厦工作的留学人员，按我国《外国人入出境管理法》办理出入境签证和居留证有关手续。
（二）应聘来厦的留学人员向我市无偿提供的先进设备、仪器仪表、化学试剂、图书资料，按海关规定从宽征免税验放；在厦工作一年以上，已取得国外长期居住权或加入外国国籍的留学人员所携带的自用合理数量的行李物品和耐用消费品以及小轿车一辆等，凭市人事局出具的“引进
海外专家证明书”，依照海关对聘请来华工作的外国专家携带进出境物品管理规定予以免税放行。
（三）无偿来厦帮助工作超过六个月的留学人员，可携带配偶，并可安排一周时间在闽旅游，其夫妇的生活费由接收单位提供。
（四）留学人员在厦创办独资、合资或股份制企业，享受我市外商投资企业的优惠待遇。新产品开发可按规定优先立项，产品经鉴定后，享受相应的减免产品税、增值税或工商统一税优惠。
（五）有特殊技能为我市所需的人才，可高薪聘请，所付工薪由用人单位确定。留学人员在厦工作期间取得的合法收入，个人收入调节税或个人所得税按有关规定予以优惠，并可按外汇调剂中心价格，全部购买外汇携带或通过中国银行汇出国（境）外。
八、留学人员来厦做出贡献，产生显著经济效益或社会效益者，给予重奖。
（一）引进国外技术、资金、项目改造我市企业获得成功者，承包我市企事业单位使之扭亏增盈者，携带技术和科研成果投入生产，获得显著经济效益者，企事业单位在税前按下列比例一次性提取奖金（奖金计入企事业成本）。属于个人完成的，奖金全部发给个人；属于集体完成的，
按不低于50％数额奖发给项目主持人，余下奖金发给其他参加者。
利润与奖金关系图
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
|年新增税利（万元）|10－50|50－100|100－300|300以上|
|－－－－－－－－－|－－－－－|－－－－－－|－－－－－－－|－－－－－|
| 奖金提取比例 | | | | |
|（积累比分法） | 7％ | 6％ | 5％ | 4％ |
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
对于经济效益特别显著的，市政府给予嘉奖。年新增税利在300万元以上的除按上述比例发给奖金外，市政府还发给荣誉证书，奖三室一厅住房一套；年新增税利在500万元以上的发给荣誉证书，奖三室一厅住房一套，桑塔纳轿车一辆。
（二）科研成果或主持的项目获得国家或省部级、市级科技成果奖的，按我省、市科技成果奖励条例给予奖励。
（三）向国际市场推销我市产品成功的，按销后利润的1－3％比例提取奖金。
九、市政府筹建专家公寓，奖励有突出贡献的留学人员及作为智力回流应聘来厦服务留学人员的住房。专家公寓由市人事局负责管理。
十、对引荐出国留学人员和海外人才智力或技术项目有功人员，由用人单位依据其引荐人才或项目所做出贡献予以表彰和奖励。
十一、依法保护留学人员的合法权益。对来厦留学人员提供的技术服务、工作成果、个人合法收入及其它利益，一律尊重本人的意愿给予保密和保护。留学人员也要遵守中华人民共和国的法律和法规。
十二、本规定由市委组织部、市人事局负责解释。
十三、本规定自下达之日起执行。过去有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。



1993年11月15日