海南省测绘管理条例（1997修正）(废止)
海南省人大常委
海南省测绘管理条例
(1995年10月27日海南省第一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，
1997年9月26日海南省第一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议修正)
第一章 总 则
第一条 为了保障和促进本省测绘事业为经济建设和社会发展服务，根据《中华人民共和国测绘法》及有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事测绘活动的单位和个人，必须遵守本条例。
军事测绘单位在本省行政区域内从事民用测绘活动，也应当遵守本条例。
第三条 省人民政府管理测绘工作的部门，主管本省行政区域内的测绘工作。省人民政府其他有关部门按照职责分工，负责管理本部门的测绘工作，业务上受省管理测绘工作的部门的指导。
市、县、自治县管理测绘工作的部门由市、县、自治县人民政府确定，主管本行政区域内的测绘工作，业务上受省管理测绘工作的部门的指导。
第四条 全省采用全国统一的大地坐系统、平面坐标系统、高程系统、地心坐标系统和重力测量系统，执行国家大地测量等级和精度以及国家基本比例尺地图的系例和基本精度。
在海南岛及其邻近海域测绘，统一采用海南平面坐标系统。
第五条 各单位和个人应当为测绘提供便利，不得妨碍和阻挠测绘人员按照规定进行测绘活动。
测绘人员进行测绘时，应当持有测绘工作证件。
第二章 测绘规划与实施
第六条 各级管理测绘工作的部门根据需要分别会同有关部门编制本行政区域基础测绘和其他重大测绘项目规划，经同级人民政府批准并报上级管理测绘工作的部门备案后，负责组织实施。
第七条 地籍测绘规划由省管理测绘工作的部门会同省土地管理部门和省其他有关部门编制。地籍测绘计划由省土地管理部门会同省管理测绘工作的部门和省其他有关部门制定。
第八条 各级管理测绘工作的部门协助同级民政部门制定本行政区域界线测绘的规划、计划，并组织实施。
第九条 省人民政府其他有关部门负责编制本部门专业测绘规划、计划，报同级管理测绘工作的部门备案后，自行组织实施。
第十条 进行以测绘为目的的航空摄影，应当将项目计划报省管理测绘工作的部门审核批准后，按规定办理有关手续。
第三章 测绘市场管理
第十一条 在本省行政区域内从事测绘活动的单位和个人，必须经测绘资格审查，领取《测绘资格证书》，在核准的范围内承担测绘任务。
外省测绘单位在本省行政区域内从事测绘活动，应当到省管理测绘工作的部门交验《测绘资格证书》。
第十二条 省管理测绘工作的部门负责本省乙级以下的测绘资格审查认证工作。
省其他有关部门管辖系统内的测绘单位承担本部门专业范围内的测绘任务，由该部门进行测绘资格审查。
跨专业从事测绘活动的单位和个人的测绘资格，由省管理测绘工作的部门负责审查。
测绘资格审查部门应当自接到资格审查申请之日起30日内作出决定。符合条件的，颁发《测绘资格证书》；不符合条件的，应当说明理由。
任何单位和个人不得伪造、涂改、转借或者转让测绘资格证书。
第十三条 进入本省从事测绘活动的外国组织或者个人，必须向省管理测绘工作的部门交验批准的文件并办理有关手续。
第十四条 测绘项目的双方当事人必须按照有关规定，签订书面合同。测绘合同应当采用国家测绘局和国家工商行政管理局联合制定的合同示范文本。
第十五条 承担三平方公里面积以上测绘任务的测绘单位，施测前应当向省管理测绘工作的部门进行任务登记。
第十六条 金额超过五十万元的测绘项目应当采用招标投标方式确定承包方。
省管理测绘工作的部门负责测绘项目招标投标的监督管理工作。
第十七条 测绘项目的承包方，征得发包方的同意，可以向有资格的其他测绘单位进行专业分包，但分包量不得大于该项目总承包量的40%。测绘质量、工期由总承包方负责。
承包方不得以任何方式将所承包的测绘项目转包给其他单位。
第十八条 禁止任何测绘单位采用不正当手段进行测绘项目承包竞争。
第四章 地图编制出版
第十九条 省管理测绘工作的部门负责全省地图编制管理工作，省人民政府出版行政管理部门会同省管理测绘工作的部门管理全省地图出版工作。
第二十条 编制公开地图的单位，必须依照国家法律法规和本条例的有关规定，取得相应的测绘资格。
出版社编制公开地图的资格由省出版行政管理部门会同省管理测绘工作的部门进行审查。
第二十一条 绘制涉及国界线和省、自治区、直辖市行政区域界线的公开地图，应当遵守国家和本省有关规定。
第二十二条 公开地图印刷或者展示前，编图单位应当按照国家有关规定送审样图。
第二十三条 公开地图出版后30日内，编图单位应当向省管理测绘工作的部门报送正式地图一式四份备案。
第二十四条 单位或者个人拟在境外出版、印刷本省地图的，应当将有关资料报送省管理测绘工作的部门审批。涉及专业内容的，应当先送有关专业主管部门审查。
进口中、外文版的我国地图和含有我国版图的外国地图，未经国务院测绘行政主管部门或者省管理测绘工作的部门审查，不得公开展示、交流和出售。
第五章 测绘成果管理
第二十五条 省、市、县、自治县管理测绘工作的部门负责本行政区域测绘成果的管理和监督工作，负责组织基础测绘、地籍测绘、界线测绘及有关专业测绘成果的接收、搜集、整理、储存和提供使用。
省、市、县、自治县人民政府其他有关部门负责本部门专业测绘成果的管理工作。
第二十六条 测绘单位在本省行政区域内完成的测绘成果，应当向省管理测绘工作的部门汇交目录；完成的天文测量、四等以上平面和高程控制测量、重力测量的成果，应当向省管理测绘工作的部门汇交副本。
测绘成果目录或者副本应当在测绘项目完成后60日内汇交。
单位或者个人不得以任何理由阻挠测绘单位按照规定汇交测绘成果目录或者副本。
第二十七条 对测绘成果实行社会共享。省管理测绘工作的部门应当定期编制全省测绘成果目录，提供给有关单位使用。
省管理测绘工作的部门建立的省国土资源基础信息系统应当与省公共信息网络联网。
地籍测绘、行政区域界线测绘等测绘成果应当纳入省国土资源基础信息系统。
第二十八条 本省的重要地理信息数据，经省管理测绘工作的部门审查后，由省人民政府批准发布，并报国务院测绘行政主管部门备案；需要报国务院批准发布的，按照国家有关规定办理。
第二十九条 测绘成果所有权受法律保护，任何单位和个人未经成果所有者许可，不得擅自使用，或者向第三方提供使用。
测绘成果实行有偿使用，具体收费办法按照国家和省有关规定执行。
第三十条 测绘成果需要保密的，依照国家有关法律法规的规定执行。
单位或者个人携带未公开出版的、需要保密的测绘成果出境，或者将其提供给外国和港、澳、台地区的组织或者个人的，应当送省管理测绘工作的部门审批。涉及专业内容的，先送有关专业主管部门审查。
第三十一条 省管理测绘工作的部门对全省测绘成果实行质量监督。
专业测绘成果的质量监督由各专业测绘主管部门和技术监督部门具体负责。
测绘单位应当建立和健全测绘成果的质量管理制度。
第三十二条 任何单位和个人不得提供和使用未经质量检查验收或者经检查确定为不合格的测绘成果。
第六章 测量标志保护
第三十三条 省管理测绘工作的部门负责指导全省测量标志的管理工作。市、县、自治县管理测绘工作的部门负责管理本行政区域内的测量标志。乡(镇)人民政府负责本行政区域内的测量标志的保护工作。
第三十四条 计划建立永久性测量标志的测绘单位，应当将建立永久性测量标志计划报省管理测绘工作的部门审批。
各专业永久性测量标志的建立由各专业主管部门审批。
测绘单位必须按照国家有关规定制作、埋设永久性测量标志，并设立明显标记。
第三十五条 测绘单位需要征用永久性测量标志用地时，任何单位和个人不得借故阻挠。
第三十六条 任何单位和个人均有保护测量标志的义务，不得从事下列危害测量标志安全和使用效能的活动：
(一)损毁或者擅自移动各种永久性测量标志、使用中的临时性测量标志和行政区域的界碑、界桩；
(二)侵占永久性测量标志用地；
(三)在永久性测量标志安全控制范围内，进行采石、取土、爆破、射击活动；
(四)其他危害测量标志安全和使用效能的活动。
第三十七条 进行工程建设，应当避开永久性测量标志。确实无法避开，需要拆迁或者使其失去效能的，建设单位应当取得设置永久性测量标志单位的同意，并报经省管理测绘工作的部门批准。
第三十八条 建设永久性测量标志的测量单位应当及时委托测量标志所在乡(镇)人民政府或者企、事业单位确定专人保管测量标志，签订《测量标志义务(委托)保管书》，并将保管书副件报送省管理测绘工作的部门和测量标志所在市、县、自治县管理测绘工作的部门备案。
第三十九条 测绘人员使用永久性测量标志，应当交验测绘工作证件，接受测量标志所在地的市、县、自治县管理测绘工作的部门的监督和测量标志保管人员的查询，保证该测量标志的完好。
第七章 法律责任
第四十条 有下列情形之一的，由县级以上管理测绘工作的部门或者专业主管部门责令其停止测绘活动，没收违法所得，并处以违法所得50%以上100%以下的罚款：
(一)无《测绘资格证书》经营测绘业务的；
(二)超越《测绘资格证书》规定的业务范围、作业区域或者作业限额的；
(三)通过伪造、涂改、借用、租用《测绘资格证书》的手段非法经营测绘业务的。
第四十一条 持有《测绘资格证书》的单位，擅自转借、转让、出租《测绘资格证书》的，由省管理测绘工作的部门责令限期改正；情节严重的，给予停止在本省行政区域内从事测绘活动6个月的处罚。
第四十二条 违反本条例第十条规定，未经省管理测绘工作的部门审批，进行以测绘为目的的航空摄影的，由省管理测绘工作的部门责令停止测绘项目，重新按照规定办理有关审批手续，可以并处10000元以上30000元以下的罚款。
第四十三条 违反本条例第十五条规定，不进行测绘任务登记的，由省管理测绘工作的部门责令停止测绘，限期补办手续。
第四十四条 有下列行为之一的，由省管理测绘工作的部门责令停止发行、展示和销售公开地图，限期报送审批、审查，可以对有关地图出版社处以300元以上10000元以下的罚款；情节严重的，由省出版行政管理部门注销有关地图出版社的地图出版资格：
(一)地图印刷或者展示前未按照规定将试制样图报送管理测绘工作的部门审核的；
(二)涉及专业内容的地图在印刷或者展示前未按照规定将试制样图报有关主管部门审核的；
(三)地图上本省行政区域的界线绘制不符合国家和本省有关规定而出版的；
(四)地图内容的表示不符合国家有关规定，造成严重错误的。
有前款第(三)、第(四)项所列行为之一的，还应当没收全部地图及违法所得。
第四十五条 违反本条例第二十三条、第二十六条规定，未在规定的期限内向省管理测绘工作的部门报送备查地图或者汇交测绘成果目录、副本的，由省管理测绘工作的部门责令限期报送或者汇交目录(副本)。
第四十六条 违反本条例第二十九条第一款规定的，由县级以上管理测绘工作的部门责令其停止侵害，赔偿损失，没收其违法所得，并处以5000元的罚款。
违反本条例第二十九条第二款规定，擅自提价收取测绘成果费用的，由物价管理部门依法没收其违法所得，可以并处违法所得3至5倍的罚款。
侵犯知识产权的，依照国家有关法律法规的规定予以处罚。
第四十七条 违反本条例，测绘成果质量不合格，给用户造成损失的，由县级以上管理测绘工作的部门责令其赔偿损失，并负责补测或者重测；情节严重的，取消其测绘资格，并可由发证机关吊销其《测绘资格证书》。
第四十八条 不按照国家有关规范或者规定的要求制作、埋设永久性测量标志的，由县级以上管理测绘工作的部门责令限期改正。
第四十九条 管理测绘工作的部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或其上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五十条 违反本条例，本条例未作处罚规定的，依照国家和本省有关法律法规处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五十一条 当事人对管理测绘工作的部门作出的行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起15日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第八章 附 则
第五十二条 本条例自公布之日起施行。
医疗器械临床试验规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第5号
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年一月十七日
医疗器械临床试验规定
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章 受试者的权益保障
第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
第三章 医疗器械临床试验方案
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章 医疗器械临床试验实施者
第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章 医疗器械临床试验报告
第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告
附件1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附件2：
医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说 明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
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│临床试验的背景： │
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│产品的机理、特点与试验范围： │
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│产品的适应症或功能： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验的项目内容和目的： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床评价标准： │
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│临床试验持续时间及其确定理由： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│每病种临床试验例数及其确定理由： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│副作用预测及应当采取的措施： │
└─────────────────────────────────────┘
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│临床性能的评价方法和统计处理方法： │
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│受试者知情同意书 │
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┌─────────────────────────────────────┐
│各方承担的职责： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│伦理委员会意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│承担临床试验的医疗机构意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│实施者意见： │
│ │
│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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附件3：
医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
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│临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： │
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│临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： │
│ │
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│所采用的统计方法及评价方法： │
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│临床评价标准： │
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│临床试验结果： │
│ │
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│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： │
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│临床试验效果分析： │
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│临床试验验结论： │
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│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： │
│ │
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│存在问题及改进建议： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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