关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知(废止)
国家药监局
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
国药监注[2002]14号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了适应改革与市场经济发展的需要，加速实施GMP认证的进程，目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组，并同时在集团内调整品种和剂型，以形成布局合理，各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整，减少了集团内药品生产企业产品重复生产，优化了产品结构，同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施，推进药品生产流通体制改革，加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理，现将集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜通知如下：
一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组，其生产品种和剂型需要调整的生产企业，必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，上报国家药品监督管理局审批。
二、集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业，也可调整到非GMP认证的企业，该药品生产企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。
三、集团内GMP认证企业所生产的品种，可调整到其它相应GMP认证的企业，但不可调整到非GMP认证企业。
四、集团内，如非GMP认证生产企业品种和剂型调整到其它非GMP认证企业，经批准后，由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。
五、集团内，凡调整品种的药品生产企业，调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方，并保证其生产出质量合格的产品。
六、参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健药品整顿、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品，在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。
七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强集团内生产企业药品品种和剂型调整的管理。进行调整药品生产企业的集团均需首先填写《生产企业调整药品品种申请表》（见附件1）和报送相关的申报资料（见附件2），送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查后由省级药品监督管理局报我局审核批准。
八、认真做好换发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号），保证我局统一换发药品批准文号工作顺利进行，一并做好换发药品批准文号工作。请严格按照本通知的要求，做好监督管理工作，以保证我局换发批准文号工作完成。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年一月十八日
交通部关于发布《部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法》的通知
交通部
交通部关于发布《部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法》的通知
1990年2月13日，交通部
部属及双重领导交通企事业单位：
为加强固定资产建设项目的管理工作，现发布《部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法》，自一九九0年三月一日起施行。
部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强小型和限超以下固定资产投资建设项目的管理工作，发挥投资效益，制定本办法。
第二条 除港口、内河航道、公路建设大、中型项目按有关规定执行外，其余小型基建项目和限超以下技术改造项目（以下统简称建设项目），均按此办法执行。
第三条 建设项目必须严格遵守国家有关基本建设的规定，维护计划的严肃性，严禁搞计划外项目。对搞计划外项目的，有关部门应及时制止，停止拨款、拨料，并追究有关领导和当事人的责任。
第四条 建设项目按投资规模划分为三类：
（一）生产性及教学、科研、安全、救捞等用房建设项目投资在1000万元以上（含1000万元）。
非生产性建设项目投资在500万元以上（含500万元）。
（二）生产性及教学、科研、安全、救捞等用房建设项目投资在300万元至1000万元（含300万元，不含1000万元）。
非生产性建设项目投资在100万元至500万元（含100万元，不含500万元）。
（三）生产性及教学、科研、安全、救捞等用房建设项目投资在300万元（不含300万元）以下。
非生产性建设项目投资在100万元（不含100万元）以下。
第五条 第一、二类建设项目必须具备批准的设计任务书，第三类建设项目可依据部下达的年度计划或批准的设计任务书。
第六条 建设项目一般应按下列程序执行：
（一）根据批准的设计任务书（或部下达的年度计划）进行初步设计。
（二）根据批准的初步设计进行施工图设计，编制招标文件。
（三）与上级主管部门签订建设项目投资包干合同。
（四）组织招标、评标和定标工作。
（五）向部工程管理司报送申请开工报告。
（六）与承包厂商签订工程施工承包合同和设备采购合同。
（七）工程实施及组织（或委托）监理。
（八）验收及交付使用，并进行总结。
选用定型设计及投资在30万元以下非定型设计的建设项目，其初步设计和施工图设计阶段可合并为一个阶段进行。
第二章 初步设计的审批
第七条 报送初步设计文件必须完整、齐全，内容必须包括：
（一）设计说明
（二）设计图纸
（三）主要设备和材料表
（四）总用水量、用电量
（五）主要工程量
（六）工程概算（包括征地拆迁、主要设备及外部水、电、暖、路等工程投资费用）
（七）三材用量
初步设计完成后，项目建设单位应首先进行初审，在报送初步设计文件（报送四份）的同时，将初审意见一并报送。
第八条 审批权限的划分：
（一）部工程管理司负责审批第一类建设项目。
（二）中国远洋运输总公司、中国汽车运输总公司、交通部长江航务管理局、交通部黑龙江航运管理局、交通部长江轮船总公司、交通部上海海运管理局、交通部广州海运管理局、中国港湾建设总公司，中国公路建设总公司、秦皇岛港务局负责审批所属二级单位的第二类建设项目（需要报部者除外），并报部工程管理司核备。公司（局）本部的第二类建设项目报部工程管理司审批。其他单位的第二类建设项目由部工程管理司审批。
（三）部属一级企业负责审批第三类建设项目（需要报部审批者除外），并报部工程管理司核备。
（四）教育、安监、救捞、卫生、规划等单位建设项目的初步设计，在报部工程管理司的同时，抄报主管司（局），按部工程管理司与有关司（局）商定的分工办理审批手续。
科研单位建设项目的初步设计。在报部工程管理司的同时，抄报交通部科学研究院和部科技司，按部工程管理司与交科院商定的分工办理审批手续。
（五）以地方管理为主的港口的审批权限按港口体制改革时的协议执行。
第九条 初步设计必须按基建程序报批，对已批准的初步设计不得任意修改。重大的设计修改和概算调整、应由建设单位会同设计单位报原审批单位审批。
第十条 建设项目的设计由建设单位委托经资格认证的勘察设计单位承担。设计方案必须进行多方案比选。为了提高设计技术水平，节约工程投资，增加经济效益，可进行设计方案招标。其具体办法按一九八六年七月五日国家计委（1986）1085号《关于加强工程设计招标工作的通知》执行。
第十一条 审查初步设计应以批准的设计任务书为依据，不得任意改变建设内容，扩大建设规模和提高标准。初步设计应技术相对先进，可靠、适用、经济合理，效益较高，符合国家有关技术规范和标准。总概算原则上不得超过设计任务书的投资控制额，如超出投资控制额或经审查认为有必要修改设计任务书时，应重报设计任务书。
第三章 施工图设计的审定与招标
第十二条 施工图应由设计单位负责根据批准的初步设计进行编制，做到适合国情，技术相对先进，计算正确，工程量准确，结构合理，详图清晰，预算准确合理，作为招标和施工的依据。
第十三条 施工图由建设单位负责审定但不能改变已批准的初步设计标准和规模，施工图预算不能超过已批准的概算。
第十四条 建设项目实行投资包干责任制。由建设单位与其上级主管部门按一九八四年九月二十九日国家计委、城乡建设环境保护部、劳动人事部、中国人民建设银行计基（1984）2008号《关于印发基本建设项目投资包干责任制办法的通知》签订投资包干合同。
第十五条 建设项目应按一九八四年十一月二十日国家计委、城乡建设环境保护部计施（1984）2410号《关于印发建设工程招标投标暂行规定的通知》或省（自治区）、市颁发的招标投标办法实行招标、投标。
第十六条 凡利用外资或留成外汇由国外采购设备、材料，均应进行国际招标（经批准不招标者除外）。其招标文件应经部工程管理司审查；评标报告报工程管理司审批定标。其出国团组的审批手续，由部工程管理司归口办理。
第十七条 建设项目开工前，建设单位必须向部工程管理司报送申请开工报告，待批准后，方可开工。
第十八条 申请开工必须具备的条件：
（一）已与上级主管部门签订了投资包干合同。
（二）征地拆迁已办妥，现场已具备三通一平（路、水、电通，施工场地平）或四通一平（路、水、电、通讯通，施工场地平）。
（三）已经选定了施工单位。
（四）已经组织建立或委托了施工质量监理或监督。
第四章 施工阶段管理
第十九条 建设项目开工前，一般由施工单位做出施工组织设计或施工方案，报建设单位及现场施工监理审查同意。
第二十条 施工中应严格执行质量监理或监督。隐蔽工程必须经工程监理人员签字验收。在工程监理中发现施工质量不合格时，均应遵照有关质量监理或监督条例或规定进行处理。
第二十一条 施工中如发生重大安全、质量事故，或甲乙方发生争议需进行仲裁时，均应及时报告部工程管理司。
第二十二条 在施工阶段如需使用材料设备差价、预备费则应由建设单位报原初步设计审批单位批准（包干合同一次包死者除外）。
第二十三条 建设项目实施计划必须严格按部下达的年度计划执行，遇有特殊情况必须改变时，应预先征得部计划司、工程管理司和有关主管部门的同意。
第二十四条 基建投资完成情况月报（交统基8表），按资金来源分的固定资产投资及财务拨款月报（交统基9表）上报部计划司的同时，应抄报工程管理司及主管司（局）。
第二十五条 一、三季度应将工程进展情况，存在问题及处理结果按（89）工基字134号《关于请按时报送小型基建项目有关资料的通知》写成书面简报，报部工程管理司。
第二十六条 每半年应进行工作小结，将工程形象进度，没有完成计划的原因，准备采取的措施，以及存在问题，处理意见等按（89）工基字134号《关于请按时报送小型基建项目有关资料的通知》写成书面报告，报部工程管理司并抄报主管司（局）。
第二十七条 工程完工后，建设单位应及时向部工程管理司提出申请竣工验收报告，除由部工程管理司主持验收者外，其余建设项目验收后，应报部工程管理司备案。
第二十八条 参加验收单位应包括设计、施工、使用单位及当地环保、消防、建行等有关部门，并在工程验收证书上签字。
第二十九条 验收时，应资料齐全，验收文件及时归档。
第三十条 验收文件应包括：
（一）竣工图纸
（二）工程决算
（三）重大工程事故处理文件
（四）中间验收及质量监督、监理文件
（五）隐蔽工程验收文件
（六）材料检验及试验报告
（七）工程验收证书（验收证书格式见附件）
第三十一条 建设项目投产使用一年后，建设单位应会同设计，施工部门进行回访，及时总结经验教训。
第五章 附 则
第三十二条 本办法由交通部负责解释。
第三十三条 本办法自一九九0年三月一日起试行。
附件：竣工验收证书
××工程验收小组
年 月 日
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|工程名称| |
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|工程地点| |
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|建设依据| |
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|建设规模| |
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|开工日期| |竣工日期| |
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|工程概算| |工程决算| |
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|工程建设| |
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|主要内容| |
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|建设完成| |
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|情况说明| |
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|质 量| |
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|评 定| |
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|验收鉴定| |
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|意 见| |
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| 工 程 交 接 单 位 |签 字 |
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| 建设单位 | | |
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| 设 计 | | |
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| 单 位 | | |
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| 施 工 | | |
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| 单 位 | | |
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| 使用单位 | | |
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× × 工 程 验 收 小 组
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|成 员|姓 名|单 位|职 务| 签 字 |
|--------|--------|--------|--------|----------------------------------|
|组 长| | | | |
|--------|--------|--------|--------|----------------------------------|
|副 组 长| | | | |
|--------|--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| 组 | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| 员 | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
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