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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 13:14:28  浏览:9275   来源:法律资料网
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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


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辽宁省实验动物管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第143号


 《辽宁省实验动物管理办法》业经2002年7月5日辽宁省第九届人民政府第107次常务会议通过,现予发布,自2002年10月1日起施行。

                          省长 薄熙来
                        二00二年七月十一日
辽宁省实验动物管理办法

  第一条 为了加强实验动物管理,保证实验动物质量,提高科学研究水平,根据国务院《实验动物管理条例》,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我省行政区域内实验动物的饲养、繁育、经营、检测、使用和管理工作。
第三条 省科技行政部门负责全省实验动物管理工作。市科技行政部门协助省科技行政部门,做好本行政区域内实验动物管理工作。
卫生、药品监督、质量技术监督等有关行政部门和动物防疫监督机构,应当按照各自职责,做好实验动物管理工作。
第四条 实验动物饲养、繁育、经营单位和个人(以下简称实验动物生产单位),应当具备下列条件:
(一)有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施和检测手段;
(二)饲料、饮水、垫料等符合规定标准;
(三)有健全的质量管理制度和操作规程;
(四)有取得资格证书的专业技术人员、检测人员和饲育人员;
(五)种子来源于国家实验动物保种中心或者其认可的种源单位,且遗传背景明确;
(六)生产的实验动物质量符合法定标准;
(七)国家规定的其他条件。
  第五条 利用实验动物进行科学研究、教学或者进行药品、生物制品和其他产品检定的单位(以下简称实验动物使用单位),应当具备下列条件:
(一)动物实验室环境设施符合规定标准;
(二)实验动物来源于持有实验动物生产许可证的单位,并具有质量合格证;
(三)饲料、饮水、垫料等符合规定标准;
(四)有健全的质量管理制度和操作规程;
(五)有取得资格证书的实验动物饲育和实验人员;
(六)国家规定的其他条件。
第六条 实验动物的质量、环境设施和饲料,由省级实验动物质量检测机构进行检测。
对实验动物实施质量检测,应当执行国家标准;无国家标准的,应当执行行业标准。
质量检测机构必须客观、公正地出具检测报告,不得伪造检测数据和检测结论。
第七条 实验动物生产、使用单位,应当向省科技行政部门申请办理实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证。
申请办理实验动物生产许可证,应当提交实验动物种子来源证明、法定检测机构的环境设施检测报告和实验动物质量检测报告;申请办理实验动物使用许可证,应当提交实验动物来源单位的实验动物生产许可证复印件、实验动物质量合格证以及法定检测机构的环境设施检测报告。
第八条 省科技行政部门应当自收到实验动物生产、使用单位提交的申请书及相关材料之日起60日内组织有关专家进行审查,作出批准或者不予批准的决定。批准的,发给实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证(以下统称实验动物许可证);不予批准的,应当书面说明理由。
第九条 实验动物许可证有效期为5年。实验动物生产、使用单位应当在有效期满前的6个月内向省科技行政部门 提出换发申请。省科技行政部门应当按照第八条规定办理换发手续。
实验动物许可证不得涂改、出借、出租、转让。
第十条 实验动物生产、使用单位需要新增实验动物许可证登记事项的,应当向省科技行政部门提出申请。省科技行政部门应当自接到申请书之日起30日内组织专家进行审查,经审查合格的,办理变更手续。
实验动物生产、使用单位停止从事实验动物许可证登记事项工作的,应当自停止行为发生后的30日内将实验动物许可证交回发证部门。
第十一条 实验动物生产单位销售实验动物时,必须提供实验动物质量合格证。
实验动物质量合格证应当载明下列内容:
(一)实验动物生产许可证编号;
(二)品种、品系的名称、级别;
(三)遗传背景或者来源;
(四)微生物、寄生虫的检测日期及结果;
(五)单位负责人签名。
第十二条 实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级。
普通级实验动物在普通环境内饲养、繁育;清洁级和无特定病原体级实验动物在屏障环境内饲养、繁育;无菌级实验动物在隔离环境内饲养、繁育。具体环境标准按照国家有关规定执行。
第十三条 各类实验动物饲养、繁育环境的选址和布局以及实验动物所占笼具的面积,应当符合国家和省的有关规定。
同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。
第十四条 实验动物使用单位应当根据不同的实验目的,按照相关技术规范,使用相应等级的合格实验动物。
使用的实验动物等级不符合相关规范,或者使用不合格实验动物进行产品检定或者安全评价的,所取得的检定或者安全评价结果无效,所生产的药品、生物制品以及其他产品不得提供使用。
第十五条 实验动物使用单位应当根据实验动物的习性,为实验动物提供适宜的环境。动物实验人员在实验过程中,应当作好实验设计,优化实验程序,减轻对实验动物造成的痛苦,并减少实验动物的使用量。
第十六条 实验动物生产、使用单位对引入的实验动物,必须按照省科技行政部门规定的隔离检疫期限进行隔离检疫。
第十七条 实验动物生产、使用单位发现患有疫病或者疑似疫病的实验动物,应当采取下列措施:
(一)对实验动物及时进行隔离、诊治;
(二)对污染或者可能污染的区域进行消毒;
(三)对有关人员进行身体检查、监护和治疗;
(四)立即报告当地卫生防疫、动物防疫监督机构和省科技行政部门。
卫生防疫和动物防疫监督机构接到实验动物疫情报告后,应当立即采取控制、扑灭措施,防止疫情蔓延。
第十八条 实验动物生产、使用单位对失去利用价值并可能对人体健康造成危害的实验动物,应当就地处死;对患病死亡的实验动物,应当及时查明原因,并记录在案。
对实验动物尸体,应当在焚尸炉内烧毁或者进行其他无害化处理。
第十九条 实验动物生产、使用单位应当于每年3月31日前,将本单位实验动物生产、使用和防疫的基本状况报告省科技行政部门。省科技行政部门对不符合规定条件的,责令其在90日内进行整改;仍不符合条件的,责令其停止实验动物生产、使用活动。
第二十条 未取得实验动物许可证从事实验动物生产、使用的,由省科技行政部门责令停止生产、使用。
取得实验动物许可证,但有下列行为之一的,由省科技行政部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,可以吊销实验动物许可证,并向社会公布:
(一)超过许可证有效期限或者超越许可证规定范围从事实验动物生产、使用的;
(二)涂改、出借、出租、转让许可证的;
(三)销售的实验动物无质量合格证或者质量合格证载明内容不实的;
(四)使用的实验动物级别不符合相关规范,或者使用不合格实验动物进行药品、生物制品和其他产品检定或者安全评价的;
(五)不按规定对实验动物尸体进行无害化处理的。
第二十一条 实验动物生产、使用单位对发生的疫情不采取措施或者措施不力,造成严重后果的,按照动物防疫法律、法规的有关规定处理。
第二十二条 质量检测机构伪造检测数据和检测结论的,由省科技行政部门取消其检测资格,对直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 实施行政处罚,必须按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
第二十四条 实验动物行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法自2002年10月1日起施行。

广西壮族自治区专利保护条例

广西壮族自治区人大常务


广西壮族自治区专利保护条例
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会



《广西壮族自治区专利保护条例》已由广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议于1999年7月30日通过,现予公布,自公布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为了加强专利保护,维护专利申请人、专利权人和公民、法人或者其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》及其他法律、法规,结合本自治区的实际,制定本条例。
第二条 凡在本自治区行政区域内从事与专利有关的活动的单位或者个人,均须遵守本条例。
第三条 自治区专利管理机关主管全自治区的专利保护工作。县级以上人民政府确定的管理专利工作的机关(以下统称专利管理机关)主管本行政区域内的专利保护工作。
各有关部门在其职责范围内做好专利保护工作。
第四条 自治区专利管理机关聘请有关专家组成专利保护技术鉴定组,接受公民、法人或者其他组织的委托,进行与专利保护范围有关的技术鉴定工作。

第二章 专利管理
第五条 单位或者个人的发明创造,依法可以在国内或者国外申请专利。
申请专利之前,与发明创造技术方案有关的人员对该发明创造负有保密责任并不得私自转让。
第六条 任何人不得将属于单位的职务发明创造以个人名义申请专利。
任何单位或者个人不得阻碍非职务发明创造申请专利。
对作出职务发明创造的发明人或者设计人,所在单位应当及时依法支付奖金和报酬。
第七条 专利权可以作价出资入股或者质押。
以专利权出资入股的,应当依法办理其财产权的转移手续。
以专利权质押的,出质人和质权人应当订立书面质押合同,并依法办理出质登记。专利权质押合同自登记之日起生效。
第八条 以国家所有的专利权出质的,办理出质登记前,应当经上级主管部门批准。
任何单位或者个人向外国出质专利权的,办理出质登记前,应当按国家专利主管机关的有关规定办理报批手续。
第九条 专利权人和专利实施被许可方,有权在其产品或者产品的包装上标明专利号或者其他专利标记,并可以在产品上缀附经依法认可的专利防伪标识。
第十条 利用广播、电视、报刊及其他广告形式宣传、推销专利产品和专利方法的,应当向传播单位提供省级以上专利管理机关出具的《专利广告证明》和其他证明文件。
第十一条 任何单位或者个人不得为他人侵犯专利权、假冒他人专利、冒充专利活动提供制造、销售、使用、展示、广告、仓储、运输、隐匿等便利条件。
第十二条 国有资产占有单位有下列情形之一的,应当进行专利资产的评估:
(一)转让专利申请权、专利权的;
(二)国有企业和事业单位在变更或者终止前需要对专利资产作价的;
(三)以国有专利资产与外国或者港澳台地区的公司、企业、其他经济组织、个人合资、合作实施的,或者许可外国或者港澳台地区的公司、企业、其他经济组织、个人实施的;
(四)以专利资产作价出资成立有限责任公司或者股份有限公司的;
(五)以各种方式从国外引进专利技术的;
(六)其他需要进行专利资产评估的。
非国有资产占有者也可以申请对其专利资产进行评估。
第十三条 专利资产的评估应当由自治区专利管理机关审查核准具有专利资产评估资格的评估机构进行,评估结果应当报自治区专利管理机关备案。
第十四条 有下列情形之一的,应当向有关主管部门提交专利检索报告:
(一)进行重大科研立项和新技术、新产品开发的;
(二)开展新技术、新设备、新产品进出口贸易的;
(三)外方以专利技术、设备作为投资申办中外合资、合作企业的;
(四)其他需要提交检索报告的。
第十五条 专利权人及其利害关系人对进出口货物涉嫌侵犯专利权的,可以请求专利管理机关和海关实施保护。

第三章 专利纠纷的处理
第十六条 当事人对下列专利纠纷,可以请求专利管理机关处理,也可以直接向人民法院起诉:
(一)专利侵权纠纷;
(二)专利申请权和专利权属纠纷;
(三)职务发明人的奖酬纠纷;
(四)发明专利申请公布后至专利权授予前实施发明的费用纠纷;
(五)发明人、设计人资格纠纷;
(六)无仲裁协议的专利申请权转让合同、专利权转让合同及专利实施许可合同纠纷;
(七)法律、法规规定由专利管理机关处理的其他专利纠纷。
第十七条 自治区专利管理机关负责处理自治区内有重大影响的、管辖权不易确定的或者其他应当由自治区专利管理机关管辖的专利纠纷。
市、县专利管理机关负责处理本行政区的和上级专利管理机关指定其管辖的专利纠纷。
第十八条 请求专利管理机关处理专利纠纷应当符合下列条件,并递交请求书:
(一)请求人是与专利纠纷有直接利害关系的单位或者个人;
(二)有明确的被请求人和具体的请求事项、事实、理由;
(三)任何一方当事人均未向人民法院起诉或者无仲裁协议;
(四)属于专利管理机关管辖范围、受理事项和受理时效。
第十九条 请求专利管理机关处理专利纠纷的时效为二年。自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知之日起计算。
第二十条 专利管理机关收到请求书后,经审查认为符合受理条件的,应当在七日内立案受理;不符合受理条件的,应当在七日内通知请求人并书面说明理由。
第二十一条 专利管理机关立案受理专利纠纷请求后,应当在十日内通知被请求人答辩。被请求人应当在接到通知之日起十五日内作出答辩。
被请求人逾期不答辩的,不影响专利管理机关的处理。
第二十二条 专利管理机关工作人员在处理专利纠纷时,有下列情形之一的,应当自行回避,当事人或者其他利害关系人也可以要求其回避:
(一)是纠纷的当事人或者是当事人及其代理人的近亲属;
(二)与本纠纷有利害关系;
(三)与当事人及其代理人有其他关系,可能影响本纠纷公正处理。
专利管理机关工作人员的回避,由其所在的专利管理机关决定。
第二十三条 专利管理机关处理专利纠纷时,不得宣布专利权无效。
专利管理机关立案后,被请求人请求撤销专利权或者请求宣告专利权无效的,应当在答辩期间内提出,并可以向专利管理机关申请中止处理。专利管理机关对中止处理的申请应当作出审查决定,并书面通知当事人。
第二十四条 专利管理机关处理专利纠纷时,有权进行勘验检查,查阅、复制或者登记保存与案件有关的档案材料、图纸、资料、帐册等凭证。有关单位或者个人应当协助调查并提供有关材料,不得拒绝和阻碍。
专利管理机关工作人员在调查时,应当出示执法证件,通知当事人及有关人员到场。
第二十五条 专利管理机关处理专利纠纷应当根据自愿和合法的原则进行调解。调解达成协议的,应当制作调解书;调解不成的,专利管理机关应当在六个月内作出处理决定。
在专利管理机关作出处理决定前,请求人经专利管理机关同意,可以撤回请求。
第二十六条 市、县专利管理机关处理的专利纠纷,应当在作出处理决定之日起十五日内将处理决定书报送自治区专利管理机关备案。
自治区专利管理机关发现报送的处理决定确有错误的,可以进行纠正或者要求该专利管理机关重新作出处理。
当事人对专利管理机关作出的专利纠纷处理决定不服的,可以在收到处理决定书之日起三个月内向人民法院提起诉讼。期满不起诉又不履行处理决定的,专利管理机关可以请求人民法院强制执行。

第四章 冒充专利行为的查处
第二十七条 禁止将非专利产品冒充专利产品或者将非专利方法冒充专利方法。
第二十八条 任何单位和个人都有权检举冒充专利的行为。专利管理机关接到举报或者发现冒充专利行为,经审查符合受理条件的,应当在七日内立案,并指定二名以上工作人员负责查处。
第二十九条 专利管理机关查处冒充专利行为,可以行使下列职权:
(一)询问当事人和证人;
(二)查阅、复制、登记保存或者暂扣有关冒充专利行为的合同、标记、帐册等资料;
(三)检查有关冒充专利行为的物品,并经专利管理机关负责人签署批准意见后,可以封存或者暂扣;
(四)调查其他有关冒充专利行为的活动。
专利管理机关依法行使职权,有关单位或者个人应当予以协助,不得拒绝和阻碍。
第三十条 专利管理机关查处冒充专利行为,应当自立案之日起六个月内作出处理决定。

第五章 法律责任
第三十一条 凡侵占专利申请权的,应当予以归还,并应当协助被侵权人办理著录项目变更手续;造成被侵权人损失的,应当予以赔偿。
侵夺发明人或者设计人非职务发明创造专利申请权的,由侵权人所在单位或者上级主管机关对直接责任人予以行政处分,并依法承担民事责任。
第三十二条 明知是职务发明而同意将其作为非职务发明申请专利,给国家、单位造成损失的,由上级主管部门追究直接责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 对不依法支付职务发明人或者设计人奖酬的单位,该单位的上级主管机关应当责令限期支付,并对直接责任人给予行政处分。
第三十四条 违反本条例第十一条规定,明知或者应知对方为侵犯专利权、假冒他人专利、冒充专利的行为,而为其提供制造、销售、使用、展示、广告、仓储、运输、隐匿等便利条件的,由专利管理机关责令其限期改正,可并处一万元以下罚款。
第三十五条 违反本条例第十二条、第十四条规定,造成国有专利资产和其他财产损失的,由上级主管部门给予直接责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定,擅自启封、转移、处理被封存物品的,由专利管理机关没收违法所得,并处以1000元以上两万元以下罚款。
第三十七条 实施专利侵权行为的,由专利管理机关责令侵权人停止侵权行为,并由侵权人赔偿损失。
假冒他人专利,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 有下列冒充专利行为之一的,由专利管理机关责令停止违法行为,消除影响,并处以1000元以上5万元以下或者违法所得一倍以上三倍以下罚款:
(一)印制或者使用伪造的专利证书、专利申请号、专利号或者其他专利申请标记、专利标记的;
(二)印制或者使用已被驳回、撤回或者视为撤回的专利申请号或者其他专利申请标记的;
(三)印制或者使用已被撤销、终止或者被宣告无效的专利证书、专利号或者其他专利标记的;
(四)制造或者销售有前三项所列标记产品的;
(五)使用特定专利号,其实际产品或者实际方法与该专利保护范围不相一致的;
(六)将非专利方法冒充专利方法的;
(七)其他冒充专利的行为。
冒充专利的标记应当予以销毁,标记与产品难以分离的,连同其产品一并予以销毁,所需费用由冒充专利行为的单位或者个人承担。
第三十九条 专利管理机关对实施侵权行为和冒充专利行为的单位或者个人,有权责令消除影响、公开更正。
实施侵权行为和冒充专利行为的单位或者个人不履行专利管理机关作出的消除影响、公开更正的处理决定的,由专利管理机关代其执行,所需费用由实施侵权、冒充专利行为的单位或者个人负担。
第四十条 拒绝、阻碍专利管理机关工作人员依法执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚条例处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 专利管理机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者有关主管机关给予行政处分;给当事人的合法权益造成损害的应当依法予以赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十二条 赔偿损失包括侵权人因侵权给专利权人造成的损失。
因侵权造成的损失赔偿,以专利权人的实际经济损失、侵权人侵权所获利润或者不低于专利许可使用费的合理数额计算。
属于包装、装璜外观设计专利侵权的,以被附属产品的全部利润计算损失赔偿额。
利润难以核算的,以产品的产值乘以该行业平均利润率计算。
第四十三条 本条例自公布之日起施行。



1999年7月30日