您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 04:32:21  浏览:9396   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

陕西省食品药品监督管理局


陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知
陕食药监法发[2006]6号


各市(区)药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构:

  为规范保健用品生产管理,进一步提高产品质量,确保保健用品的安全有效、质量可控,根据《陕西省保健用品管理条例》,我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》。请各市(区)药品监督管理局遵照执行,并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产,切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。



                                       二○○六年一月十八日



                 保健用品生产质量管理规范(暂行)

  第一章 总 则

  第一条 为加强保健用品生产的监督管理,保证保健用品的安全、有效、质量可控,制定本规范。

  第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。

  第二章 人 员

  第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理,两项工作不得由同一人兼任。

  第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

  第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员,专职质检人员应具有中专以上学历,能够独立完成企业标准中规定的各项检验。

  第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查,取得健康证后方可上岗。

  第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训,并取得合格证书。

  第三章 厂房与设施

  第八条 保健用品生产地点,要选择地势干燥、远离有害场所,其周围不得有粉尘、有害气体,不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

  第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室,布局应合理,不得相互影响。

  第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施,并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。

  第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌,应有适当坡度,在地面最低点设置地漏,以保证不积水。

  第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应,最小面积不得小于100平方米;车间内部应根据工序合理布局,原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置,避免交叉污染。

  第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯(30W/10㎡)或其它消毒设施。

  第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯。

  第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应;无特殊要求时,温度应控制在16~28℃,相对湿度控制在40%~70%。

  第十六条 进入生产车间的物料出入通道,应有缓冲设施。

  第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。

  第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板,待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。

  第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。

  第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录,检验设备应定期校验。

  第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录,内容应包括名称、批号、数量、时间等。

  第四章 物料与检验

  第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度,建立出入库记录,并由质量负责人管理。

  第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。

  第二十四条 投产前的原料必须进行检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用。

  第二十五条 提取工序委托生产的,应对需要提取的原材料进行质量检验,并保留检验记录,由质量负责人管理。

  第二十六条 车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查。

  第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。

  第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制,应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。

  第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求,选用有效的灭菌设备和灭菌方法;采用辐照灭菌方法时,应严格控制辐照吸收剂量和时间。

  第三十条 必须逐批次对成品进行检验,并保留每个批次的检验记录,检验结果不合格的产品不得出厂。

  第三十一条 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样柜,按品种、批号分类存放,并有明显标志。

  第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备,部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。

  第五章 生产管理

  第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件:

  岗位操作规程:应对各生产主要工序规定具体操作要求,明确各工序和个人的岗位职责。

  批生产记录:包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,以及生产过程中发生的特殊问题记录。

  原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。

  原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。

  车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。

  第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整,不得随意涂改,并由操作者及复核者签名。

  批生产记录应按批号归档,保存至保健用品有效期后一年。

  第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批;每批保健用品均应编制生产批号。

  第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

  第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》(DB61-266-1998),采取适当方法清洗、干燥和灭菌,灭菌后应置于清洁室(区)内备用。

  第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查,自检应有自检报告。

  第六章 卫 生

  第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

  第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。

  第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。

  第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

  第七章 产品销售与回收

  第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

  第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。

  第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序,并有记录。保健用品退货记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。

  第四十六条 因质量原因退货的保健用品,应在行政审批部门的监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第八章 附 则

  第四十七条 本规范下列用语的含义是:

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  中间产品:需进一步加工的物质或混合物。

  批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

  第五十条 本规范自发布之日起施行。

下载地址: 点击此处下载

对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于进一步抓好清理检查“小金库”工作几点意见的通知》的通知

对外贸易经济合作部办公厅


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于进一步抓好清理检查“小金库”工作几点意见的通知》的通知
外经贸部办公厅



各特派员办事处,本部直属事业单位,各外贸中心,各商会、协会、学会,各总公司:
现将财政部、审计署、中国人民银行内部传真电报《关于进一步抓好清理检查“小金库”工作几点意见的通知》转发给你们,并补充通知如下,请一并按照执行。
一、各单位要切实加强领导,认真总结和分析前一阶段清理检查“小金库”的工作情况,坚持不懈地把后一阶段的工作抓紧抓好,确保整个清查工作的质量,严防走过场。
二、切实抓好违纪金额的上交工作。清查出的各项应上交财政的“小金库”资金,要及时、足额地上交财政,不能以各种借口少交,更不能不交。
三、抓好清查“小金库”的总结工作。清查工作基本结束后,各单位要写出检查报告,于9月1日前上报部清查办公室。同时,应认真总结经验,吸取教训,根据存在的问题,制定出切实可行的防范措施,以防止“小金库”的再次发生。

附件:财政部、审计署、中国人民银行关于进一步抓好清理检查“小金库”工作几点意见的通知 财检传字〔1995〕4号 各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
根据党中央、国务院深入推进反腐败斗争的统一部署,从今年5月份起在全国范围内开展的清理检查“小金库”工作,由于国务院和地方各级党政领导的高度重视,各有关部门紧密配合,社会各界和广大群众积极参与,以及全体参检人员的勤奋努力,整个清查工作进展顺利,并已取得
阶段性成果。截止6月底统计,全国有115万多户企业和单位进行了自清自查,共清查出“小金库”资金14.7亿元。但也存在一些问题,主要是:少数地区和部门对清查“小金库”工作重要性认识不足,行动迟缓,措施不力;自清自查违纪面偏低;有相当一部分地区和部门对自清自
查出的“小金库”资金没有按照国办发〔1995〕29号文件及有关政策规定计算应上交财政金额;应交财政资金入库率低,等等。从汇总统计数字反映的情况看,有些地区和部门的清查工作,与全国相比有较大差距。为了把下一步清查工作搞得更加深入扎实,经财政部、审计署和中国

人民银行研究提出以下几点意见,现通知如下:
一、切实加强领导。各级党委、政府和国务院各部门要进一步加强对清查工作的领导,不断提高对这次清查工作重要性的认识,坚持不懈地把清查“小金库”的工作切实抓紧抓好。要认真总结和分析前一阶段清查工作情况,针对存在问题或不足,研究提出改进和加强清查工作的意见和
措施,保证整个清查工作有组织、有计划地顺利进行。
二、适当延长清查时间。为了保证这次清查工作的质量,严防走过场,真正达到推进反腐败斗争、维护经济秩序和加强廉政建设的目的,决定将这次清查工作从原定8月底结束延长至9月15日结束。
三、进一步加大舆论宣传工作的力度。重点是搞好政策宣传和解释,打消单位领导和财务会计人员的疑虑,争取他们的支持和配合,扩大清查工作的广度和深度;同时要抓好正反两方面典型的宣传,尤其要抓住几个私设“小金库”情节严重且不主动自清自查的单位公开曝光,借以震慑
违法违纪者,教育广大群众,把清查工作不断推向深入。
四、全力以赴抓好重点清查工作。各地区、各部门要根据国办发〔1995〕29号《通知》及有关文件的规定精神,结合各自实际,选好选准清查重点,充实和加强重点清查力量,以群众举报和有行政性收费及罚没收入单位,以及有私设“小金库”问题而不主动自清自查、明显走了
过场的单位为突破口,扩大重点清查面,确保清查工作质量;对清查出来的“小金库”违纪问题,要抓紧做好核实定案工作,做到清查完一户,核实定案一户:要严格执行政策,依法处理违法违纪私设“小金库”的单位和个人,凡重点清查出来的“小金库”问题,必须给予罚款并提请有关
部门追究有关责任人员党纪、政纪或刑事责任,以利于巩固清查成果,遏制“小金库”问题的再度产生。
五、切实抓好应上交财政资金的收缴入库工作。无论是自清自查还是重点清查出各项应交财政的“小金库”违纪资金,都要及时、足额地收缴上来,不能少交,更不能不交;发现有故意拖延不交或拒不交库的,要严格按照(89)国检办字第156号《关于银行划拨税收财务物价大检
查应交违纪收入的通知》规定,由银行协助划拨扣交入库。
六、这次清查“小金库”工作基本结束后,财政部、审计署和中国人民银行将于9月20日左右召开清查“小金库”工作汇报会,主要是汇报情况,总结经验,研究提出防范措施。请各地区、各部门提前作好准备。每个地区和部门都要写出一个有情况、有分析、有观点、有内容的书面
汇报材料,选定10个典型案例,带到会上交流。有关汇报会的具体时间和地点等事项,届时另行通知。



1995年8月22日

抚顺市政府投资评审管理办法

辽宁省抚顺市人民政府办公厅


关于印发抚顺市政府投资评审管理办法的通知 抚政办发〔2011〕60号



各县、区人民政府,经济开发区管委会,市政府各部门、各直属单位:


经市政府同意,现将《抚顺市政府投资评审管理办法》印发给你们,请遵照执行。











二○一一年六月十五日



抚顺市政府投资评审管理办法





第一条 为加强政府投资项目管理,规范政府投资评审行为,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。


第二条 本办法适用于市政府投资各类项目评审的管理。


本办法所称政府投资评审,包括政府投资建设项目评审和财政投资评审。是指使用政府资金投资的建设项目评审和利用市财政性资金进行的投资项目、土地交易等项目,在资金使用过程中的评审行为。


第三条 市发展改革委和市财政局分别是市政府投资建设项目评审和财政投资评审的业务主管部门,其主要职责:


(一)制定政府投资评审规章制度,指导政府投资评审业务工作;


(二)确定政府投资评审项目,提出评审要求;


(三)审核评审机构报送的评审报告;


(四)对评审工作进行监督与管理。


第四条 市政府投资评审中心是我市政府投资评审机构(以下简称“评审机构”),具体负责和组织实施政府投资评审工作。


第五条 政府投资评审应当遵循“独立、客观、公正”的原则,依据有关法律、法规和行业规范、标准进行。

第六条 政府投资项目实行“先评审、后下达预算,先评审、后招标采购,先评审、后拨付资金,先评审、后批复决算”的工作程序。


第七条 政府投资评审的范围:


(一)政府投资建设项目评审范围。指全部或部分使用政府资金投资的建设项目和大型改造项目。主要包括:


1. 市政基础设施投资项目;


2. 公益性项目;


3. 保护和改善生态环境项目;


4. 推进科技进步和高新技术产业化项目;


5. 以政府名义建设的其他投资项目。


(二)财政投资评审范围。主要包括:


1. 财政预算内各项建设资金安排的建设项目;


2. 财政性各类专项基金、预算外资金安排的建设项目;


3. 由政府财政担保的各种融资(含国债转贷资金)投资的建设项目;


4. 经市政府批准依法转让国有资产产权或经营权收回的资金投资的项目;


5. 政府发行的债券、彩票及接受的各类赠款、捐款等资金投资的建设项目;


6. 政府投资为主的企业建设项目。


第八条 政府投资评审的内容:


(一)政府投资建设项目评审。


评审机构对政府投资项目建议书、可行性研究报告、项目节能报告书(表)、项目申请报告、实施方案、初步设计的可行性、合理性、完整性的评审。


(二)财政投资评审。


1. 项目招标前工程量清单及清单计价的编制与评审;


2. 市政府货物采购项目的评审;


3. 项目概算、预算、工程量清单及清单计价、工程结算和竣工决算的编制或评审(含建设项目设计变更的评审);


4. 项目资金的使用、管理情况的评审;


5. 其他需要评审的内容。


第九条 评审机构评审的程序:


(一)评审机构受市发展改革委、市财政局或建设单位委托开展评审工作;


(二)根据评审任务,制定评审计划、安排专业评审人员;


(三)通知项目建设单位提供评审所需的资料,并对建设单位提供的资料进行初审;


(四)进入项目建设现场踏勘、调查、核实建设项目的基本情况;


(五)对项目的内容按照有关标准、定额、规定及建设市场实际情况逐项进行评审,确定合理的项目投资;


(六)对评审过程发现的问题,向委托单位或项目建设有关单位进行核实;


(七)政府投资建设项目评审。由评审机构向委托单位出具初步评审意见,经项目单位反馈,评审机构复核后,向委托单位出具评审报告;


(八)财政投资评审。向项目建设有关单位出具建设项目投资评审意见,项目建设有关单位对评审意见提出书面反馈意见。根据评审意见及项目建设有关单位的反馈意见,评审机构对项目进行复核后,向项目建设有关单位出具评审报告。


第十条 评审机构开展政府投资评审工作,应当遵守下列规定:


(一)组织专业评审人员依法开展评审工作,对评审结论的真实性、合法性、准确性负责;


(二)要独立完成评审任务,但对重大项目和有特殊技术要求的项目可以聘请有关专家参与项目评审论证工作;


(三)按照规定的时间、程序出具评审意见或评审报告;


(四)建立严格的项目评审档案管理制度,完整、准确、真实地反映和记录项目的评审情况,做好各类资料的归集、存档和保管工作;


(五)建立完善的内部控制和复审制度,确保投资评审工作质量。


第十一条 项目建设单位在接受政府投资评审过程中,应当遵守下列规定:


(一)向评审机构提供评审所需相关资料,并对所提供资料的真实性、合法性、完整性负责;


(二)积极配合评审机构做好核实工作,不得拒绝、隐瞒或者提供虚假资料;


(三)应在项目竣工后3个月内完成工程结算和竣工决算的编制工作,报评审机构进行评审。


(四)自收到评审机构出具的初步评审结论之日起5个工作日内签署意见,并由单位负责人签字、加盖公章;逾期不签署意见的,视为同意初步评审结论。



第十二条 评审机构出具的评审报告应当包括项目概况、评审依据、评审内容、评审结论、存在问题和建议等主要内容。


第十三条 政府投资建设项目评审的评审意见作为政府决策的重要参考意见;财政投资评审报告是项目建设单位进行招标、采购、签订工程合同的控制标准,是财政部门办理拨款、批复竣工决算、实施建设资金管理和监督的重要依据。


政府投资需经评审的项目,未经评审机构评审的,不得进行立项批复、招标投标及资金拨付。


第十四条 市审计局对评审机构出具的评审项目结果进行抽检审计。


第十五条 政府投资评审费用按照“谁委托、谁付费”的原则,由委托评审单位向评审机构支付评审费用。


第十六条 对政府投资评审中发现项目建设有关单位违反政策、法规的行为,由市政府及有关部门按照相关规定予以处理;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。


第十七条 评审机构工作人员在政府投资评审工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。


第十八条 政府投资评审具体实施细则由评审机构业务主管部门制定。


第十九条 各县、区对本级政府投资评审的管理,参照本办法执行。


第二十条 本办法自发布之日起施行。