天津市危险废物污染环境防治办法
天津市人民政府
天津市危险废物污染环境防治办法
天津市人民政府
第一条 为加强危险废物的管理，防止危险废物的污染，保护和改善环境，保障人民身体健康，根据有关法律、法规，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事危险废物产生、收集、运输、贮存、利用和处置活动的，必须遵守本办法。
第三条 按照本办法管理的危险废物是指列入《国家危险废物名录》或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。
第四条 危险废物污染环境的防治，实行减少危险废物的产生、充分合理利用危险废物和无害化处理危险废物的原则。
本市鼓励、支持综合利用资源，对危险废物进行充分回收与合理利用。建立危险废物交换机构和交换网络。
第五条 市环境保护行政主管部门负责全市危险废物污染环境防治工作的统一监督管理。
各区、县环境保护行政主管部门负责本辖区内危险废物污染环境防治工作的监督管理。
天津经济技术开发区、天津港保税区和天津新技术产业园区的危险废物污染环境防治工作，分别由本区管理委员会按照本办法组织实施。
市和区、县人民政府有关部门依照各自职责对危险废物污染环境的防治实施监督管理。
第六条 产生危险废物的单位，必须按照国家和本市污染源申报登记的有关规定到所在区、县环境保护行政主管部门进行申报登记。当所产生的危险废物的种类、数量、去向变化时，必须及时向原申报登记的环境保护行政主管部门办理变更申报登记手续。产生危险废物的新建项目应在
投入试生产之日起一个月内进行申报登记。
第七条 产生、贮存、利用、处置危险废物的建设项目，必须遵守国家和本市建设项目环境保护管理的有关规定，执行环境保护影响评价制度和防治危险废物污染的设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的制度。
对于所产生的危险废物无法处置的建设项目，不得批准建设。
第八条 市环境保护行政主管部门应当对全市危险废物集中处置设施、场所进行统一规划和环境监督管理。
危险废物集中处置设施、场所的建设，应当纳入我市城市基础设施的建设规划。
产生危险废物的单位或个人将危险废物送入集中设施、场所进行处置的，应当缴纳处置费用并遵守有关管理规定。
第九条 从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的单位（含跨省、市从事危险废物经营活动的单位），应当向市环境保护行政主管部门申领危险废物经营许可证。
申领危险废物经营许可证必须提交下列材料：
（一）企业法人营业执照副本；
（二）危险废物经营许可证申请表；
（三）贮存、利用、处置设施的环境保护“三同时”竣工验收材料；
（四）收集、贮存、利用、处置危险废物能力的评价报告表。
市环境保护行政主管部门应当自受理之日起45日内，对申请材料进行审查，签署审查意见，并通知申请单位。
第十条 从事危险废物收集、贮存、利用、处置的单位，应具备与其经营活动相适应的技术、场地、设备和污染防治能力，并持有环境保护行政主管部门颁发的危险废物经营许可证。禁止无经营许可证或者不按照经营许可证的规定从事收集、贮存、利用、处置危险废物的经营活动。
第十一条 持危险废物经营许可证的单位所从事的经营活动与危险废物经营许可证规定的范围和内容发生变化，应于3个月内向发证机关办理变更手续并领取申请表。
危险废物经营许可证有效期为3年。在期满前停业或期满后不再从事该经营活动的，应向发证机关办理注销手续。有效期满后继续从事该经营活动的，应当在期满前60日提出延续申请。
第十二条 将危险废物从产生地运至利用、贮存和处置地点，产生、运输和接受危险废物的单位必须按照国家有关规定填写危险废物转移联单（以下简称联单）。
第十三条 接受危险废物的单位在验收危险废物时，若发现危险废物的名称、数量、特性、形态、包装方式与联单填写的内容不符，有权拒绝接收废物，并及时向市环境保护行政主管部门报告。
第十四条 产生、运输和接受危险废物的单位必须对自留存档的联单保存3年。
市环境保护行政主管部门对某些联单提出延长保存年限的，产生、运输和接受危险废物的单位应当按照要求延期保存。
第十五条 禁止任何单位和个人从境外向本市进口、走私危险废物。
第十六条 将危险废物移入我市利用和处置的，必须经市环境保护行政主管部门许可后，持许可证明向移出地省级环境保护行政主管部门报告，经批准后，方可移入。
将危险废物移出我市利用和处置的，必须经接受地省级环境保护行政主管部门许可后，持许可证明向市环境保护行政主管部门报告，经批准后，方可移出。
第十七条 危险废物必须按照国家规定进行处置，不按规定处置危险废物的单位，由所在区、县环境保护行政主管部门责令其限期改正。逾期不处置或者处置不符合国家有关规定的，由环境保护行政主管部门指定的具有处置能力和资格的单位代为处置，处置费用由产生危险废物的单位
承担。
第十八条 直接从事收集、贮存、运输、利用和处置危险废物的人员，由市环境保护行政主管部门组织进行专业培训，经培训合格后，持合格证书方可从事该项工作。
第十九条 环境保护行政主管部门有权对管辖范围内危险废物的产生、收集、贮存、利用和处置活动进行现场检查、索取资料、采集样品。被检查单位必须如实反映情况，提供必要的资料和样品。检查部门和人员有义务为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。
第二十条 在收集、运输、贮存、利用和处置危险废物过程中，发生污染事故或其他突发性污染事件时，有关单位和个人必须立即采取措施，消除或减轻污染危害，及时通知可能受到危害的单位和居民，并应于24小时内向所在区、县环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查
处理。
第二十一条 禁止向危险废物处置场所以外的区域倾倒、堆放、填埋或者排放危险废物。
禁止利用渗坑、裂隙、溶洞或稀释等方法处理危险废物。
禁止将危险废物与一般固体废物、城市生活垃圾及其他废物混合排放。
第二十二条 采取焚烧方式处理危险废物时，焚烧炉的设计及其污染物排放必须符合国家制定的规范和标准，防止对大气造成污染。
采取填埋方式处置危险废物时，填埋场的建设必须符合国家制定的规范和标准，必须采取防止污染大气、水体和土壤等措施。
第二十三条 收集、贮存、利用和处置危险废物的设施和场所，必须按市环境保护行政主管部门的规定设置统一的危险废物识别标志。
危险废物运输识别标志的申领和放置，按照危险货物和化学危险品运输管理的有关规定执行。
第二十四条 收集、运输、贮存危险废物，必须按危险废物特性进行分类包装。
危险废物产生者应当根据危险废物的性质、形态，选择安全的包装材料和包装方式。包装容器的外面必须有表示废物形态、性质的明显标志，并向运输者和接受者提供安全保护要求的文字说明。
第二十五条 运输危险废物时，委托、运输和装卸的单位或个人应当按照国家和本市有关危险货物和化学危险品的管理规定执行。
运输过程中应有防泄漏、防散落、防破损的措施。
禁止使用载客的交通工具装运危险废物或者客货混装。
第二十六条 危险废物的贮存设施必须符合国家标准和有关规定，有防渗漏、防雨淋、防流失措施，并必须设置识别危险废物的明显标志。
第二十七条 收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的场所、设施、设备和容器、包装物或其他物品转作他用时，必须经过消除污染的处理，并经环境保护监测部门监测，达到无害化标准，未达标准的严禁转作他用。
第二十八条 危险废物处置场所必须严格管理和维护，保证正常运行，防止环境污染事故的发生。
对停止使用或决定关闭的危险废物贮存、利用、处置设施和场所，必须经环境监测部门监测，按照有关技术规范采取防止污染的措施，并经市环境保护行政主管部门批准后，方可停止使用或关闭。
禁止任何单位或个人侵占、损坏危险废物贮存、利用、处置场所和设施。
对堆放、填埋过危险废物的土地，必须采取植被覆盖等封闭措施，不能进行其他用途的开发利用。
第二十九条 违反本办法第十五条规定的，由市环境保护行政主管部门提出处理意见，按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的有关规定执行。
第三十条 违反本办法第二十一条第一、二款规定的，对经营性活动并有违法所得的处3万元以下罚款，无违法所得的处1万元以下罚款；对非经营性活动的，处1000元以下罚款。
第三十一条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由市或区、县环境保护行政主管部门责令其限期改正，并处以1万元以下罚款：
（一）不按规定向环境保护行政主管部门申报登记危险废物，或者在申报登记时弄虚作假的；
（二）拒绝环境保护行政主管部门现场检查，或者在被检查时弄虚作假的。
第三十二条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由市或区、县环境保护行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，排除危害，并可以根据危害程度处以5万元以下罚款：
（一）将危险废物混入城市生活垃圾及其他非危险废物内的；
（二）将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位收集、贮存、利用、处置的；
（三）转移危险废物，不按照有关规定填写危险废物转移联单的；
（四）使用载客的交通工具装运危险废物或将危险废物与旅客在同一运输工具上混载的；
（五）危险废物产生者不处置其产生的危险废物或者不承担依法应当承担的处置费用的；
（六）将收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的场所、设施、设备、容器包装物及其他物品未经消除污染处理转作他用的；
（七）收集、贮存、利用、处置危险废物的设施或者场所不设置危险废物识别标志的；
（八）擅自关闭、闲置或拆除危险废物污染环境防治场所、设施的。
第三十三条 无经营许可证或者不按照经营许可证规定从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的，由市环境保护行政主管部门责令停止违法行为、没收违法所得，并可处违法所得一倍以下罚款。
不按照经营许可证规定范围从事前款活动的，还可由发证机关吊销其经营许可证。
第三十四条 建设项目中需要配套建设的危险废物防治设施，未建成或未经验收合格即投入生产或使用的，由审核该建设项目环境影响报告书的环境保护行政主管部门责令其停止生产或使用，可并处10万元以下罚款。
第三十五条 违反本办法第二十一条第一、二款以及第三十一条、第三十二条规定的行为之一，造成危险废物污染环境事故的，由市环境保护行政主管部门处以10万元以下罚款。造成重大经济损失的，按照直接损失的30％处以罚款，但最多不得超过50万元。
对项目直接责任的主管人员和其他直接责任人员，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 造成危险废物污染环境事故的单位和个人，有责任排除危害，并对遭受损害的单位或个人赔偿损失。
第三十七条 对监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十九条 排入水体中的废水和排入大气中的废气污染防治以及放射性废物污染防治不适用本办法。
第四十条 本办法自发布之日起施行。
1999年12月15日
药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
部长：吴仪 局长：郑筱萸
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章 处罚
第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。
附件：1．药品不良反应／事件报告表
2．药品群体不良反应／事件报告表
3．药品不良反应／事件定期汇总表
