建设项目环境保护管理程序
国家环保局
建设项目环境保护管理程序
国家环保局
程序
根据《中华人民共和国环境保护法》和（86）国环字第003号《建设项目环境保护管理办法》的规定，在中华人民共和国领域内的工业、能源、交通、机场、水利、农业、林业、商业、卫生、文教、科研、旅游、市政等对环境有影响的一切建设项目，在项目建议书至建设竣工投产
过程中，建设单位及有关部门必须依各自职责按以下程序开展环境保护工作，办理审批手续。
一、建设项目指一切基本建设项目、技术改造项目和区域开发建设项目，包括涉外项目（中外合资、中外合作、外商独资建设项目）
二、国家环保局负责以下建设项目环境影响报告书（表）的审批：
1．跨越省、自治区、直辖市界区的建设项目；
2．特殊性质的建设项目（如核设施，绝密工程等）；
3．特大型的建设项目（报国务院审批）。即总投资限额2亿元以上，由国家计委批准，或计划任务书由国家计委报国务院批准的建设项目；
4．由省级环境保护部门提交上报，对环境问题有争议的建设项目。
三、建设项目五个主要阶段的环境管理及程序
（一）项目建议书阶段或预可行性研究阶段的环境管理。
1．建设单位结合选址，对建设项目建成投产后可能造成的环境影响，进行简要说明（或环境影响初步分析）；
2．环保部门参加厂址现场踏勘；
3．省级环境保护部门签署意见，纳入项目建议书做为立项依据。
（二）可行性研究（设计任务书）阶段的环境管理
1．国家环保局及行业主管部门根据国家计委及有关部门立项批复，督促建设单位执行环境影响报告书（表）审查制度；
2．建设单位征求国家环保局意见，确定作报告书或报告表。委托持甲级评价证书的单位，编制环境影响报告表、或评价大纲（环评实施方案）；
3．建设单位向国家环保局申报环境影响评价大纲（环评实施方案），抄送行业主管部门，同时附立项文件及环评经费概算，国家环保局根据情况确定审查方式（组织专家评审会，专家现场考察及征求有关部门意见），提出审查意见；
4．根据国家环保局对“大纲”审查的意见和要求（主要包括评价范围，选用的标准，确定的保护目标，环境要素的取舍和评价经费等）及确定的大纲内容，评价单位与建设单位签订合同，开展评价工作，编制环境影响报告书；
5．建设项目如有重大变动，建设单位及评价单位应及时向环保部门报告；
6．建设单位将编制完成的“报告书（表）”，按审批权限上报主管部门的环保机构，抄报国家环保局和项目所在地省、市环保部门；
7．主管部门组织报告书（表）预审，将预审意见和修改确定的两套环评报告书报国家环保局审批。省级环保部门应同时向国家环保局报送审查意见。国家环保局在接到预审意见之日起，二个月内批复或签署意见，逾期不批复或未签署意见，可视其上报方案已被确认；
8．国家环保局可委托省级环保部门审查“大纲”或审批“报告书”；
9．国家环保局参加对环境有重大影响的项目可行性研究报告评估。
（三）设计阶段的环境管理
一般建设项目按两个阶段进行设计，即初步设计和施工图设计。对于技术上复杂而又缺乏设计经验的项目，经行业主管部门确定，可能增加技术设计阶段；为解决总体开发方案和建设部署等重大问题，有些行业，可包括总体规划设计或总体设计。
初步设计阶段的环境管理
1．建设项目初步设计必须按照（87）国环字第002号文《建设项目环境保护设计规定》编制环境保护篇章，具体落实环境影响报告书（表）及其审批意见所确定的各项环境保护措施和投资概算；
2．建设单位在设计会审前向政府环保部门报送设计文件；
3．特大型（重点）建设项目按审查权限由国家环保局或由国家环保局委托省级政府环保部门参加设计审查，一般建设项目由省级政府环保部门参加设计审查。必要时环保部门可单独审查环保篇章；
施工图设计阶段的环境管理
1．根据初步设计审查的审批意见，建设单位会同设计单位，在施工图中落实有关环保工程的设计及其环保投资；
2．环保部门组织监督检查；
3．建设单位报批开工报告。批准后，建设项目列入年度计划，其中应包纳相应环保投资。
（四）施工阶段的环境管理
1．建设单位会同施工单位做好环保工程设施的施工建设、资金使用情况等资料、文件的整理建档工作备查。以季报的形式将环保工程进度情况上报政府环保部门；
2．环保部门检查环保报批手续是否完备，环保工程是否纳入施工计划及建设进度和资金落实情况，提出意见；
3．建设单位与施工单位负责落实环保部门对施工阶段的环保要求以及施工过程中的环保措施：主要是保护施工现场周围的环境，防止对自然环境造成不应有的破坏；防止和减轻粉尘、噪声、震动等对周围生活居住区的污染和危害。建设项目竣工后，施工单位应当修整和恢复在建设过
程中受到破坏的环境。
（五）试生产和竣工验收阶段的环境管理
1．建设单位向主管部门和政府环保部门提交试运转申请报告；
2．经批准后，环保工程与主体工程同时投入试运行。做好试运转记录，并应由当地环保监测机构进行监测；
3．建设单位向行业主管部门和政府环保部门提交环保工程预验收申请报告，附试运转监测报告；
4．省级政府环保部门组织环保工程的预验收；
5．建设单位根据环保部门在预验收中提出的要求，认真组织实施，预验收合格后，方可进行正式竣工验收；
6．特大型（重点）建设项目国家环保局参加或委托省级政府环保部门参加正式竣工验收并办理建设项目环保工程验收合格证。
四、涉外项目管理
涉外项目除按上述程序办理有关审批手续外，应执行国务院对外经济开放地区环境管理有关规定。在签订项目合同时应明确当事人各方在环境保护方面的义务和责任，执行“三同时”制度，落实防治措施，合同中不得有违反国家和地方环保法律，法规的内容。
建设项目环境保护管理程序示意图
|←-项目建议书阶段--→|←-----------环境影响评价阶段----------→|←-------------------------“三同时”管理阶段-------------------------→|
|←-项目建议书阶段--→|←-----------可行性研究阶段------------→|←------设计阶段-----→|←-------施工阶段------→|←试生产竣工验收阶段→|
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| 结合选址，对建议| | ↓ | ↓ | ↓ | ↓
|项目建成投产后可能| | ---------------------- | ------------------ | -------------------- | --------------------
|造成的环境影响进行| | |征得环保审批部门意 | | |设计单位根据建 | | |收集、整理、保管环| | |向主管部门、环保 |
|简要说明 | | |见确定作报告书或填表| | |设项目环境影响 | | |保工程资料(备查) | | |部门提交试运转申 |
-------------------| | ---------------------- | |报告书(表)及环 | | -------------------- | |请报告 |
↓ | ↓ ↓ | |保设计规定和批 | | ↓ | --------------------
-------------------- | ------------------ ------------------ | |准的审批意见编 | | -------------------- | ↓
|所在地省级环保部门| | |建设单位委托评价| |建设单位委托评 | | |制初步设计环保 | | |环保部门检查环保 | | --------------------
| 签署意见 | | |单位编制环评大纲| |价单位填写报告表| | |篇章 | | |报批手续是否完备, | | |环保部门组织有关 |
-------------------- | ------------------ ------------------ | ------------------ | |检查环保工程是否 | | |部门对其环保设施 |
↓ | ↓ | | ↓ | |纳入施工计划等 | | |检查和监测(预验) |
-------------------- | ------------------ | | ------------------ | -------------------- | |收) |
|报审项目建议书 | | | 报审大纲 | | | |环保部门参加 | | ↓ | --------------------
-------------------| | ------------------ | | |初步设计审查 | | -------------------- | ↓
|___________| | | ------------------ | |落实环保部门对 | | --------------------
------------------ | | ↓ | |施工检查的要求 | | |建设单位提交环保 |
|大纲审查通过建 | | | ------------------ | -------------------- | |工程预验收报告 |
|设单位与评价单 | | | |建设单位落实初 | | ↓ | --------------------
|位签订评价合同 | | | |步设计中有关环 | | -------------------- | ↓
------------------ | | |保工程设计和投 | | |做好施工现场周围 | | --------------------
↓ | | |资预算 | | |环境保护工作, 修 | | |通过正式竣工验收 |
------------------ | | ---------------- | |整, 恢复建设过程 | | --------------------
| 开展环评工作 | | | ↓ | |中受到破坏的环境 | | ↓
| 编制报告书 | | | ------------------ | -------------------- | --------------------
------------------ | | |环保部门监督检查| | |___________| |办理环保设施验收 |
| ------------- | ------------------ | |证书 |
--------------------
↓ ↓ ↓ | ↓ |
-------------------- ---------------- | ------------------ |
|报行业主管部门预审| |抄报所在地省级| | |列入年度计划报 | |
-------------------- |环保部门审查 | | |批工程报告落实 | |
| ---------------- | |环保资金建设计 | |
↓ ↓ | |划安排 | |
---------------------------- | ------------------ |
|按审批权限报国家环保局审批| | |_____________|
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1990年6月1日
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
国食药监许[2010]339号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序
（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：
（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。
四、风险评估资料要求
我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。
申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。
（五）毒理学相关资料：
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。
（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
五、风险评估资料的审评原则
（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。
（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：
1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；
2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；
3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；
4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。
（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。
（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。
