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国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月三十日


　　　　　　　　　　2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

　　2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

　　一、工作目标
　　（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
　　（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
　　（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
　　（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
　　（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
　　（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
　　（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

　　二、主要任务
　　（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
　　1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。
　　2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。
　　4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。

　　（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
　　1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
　　2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

　　（三）进一步完善医疗器械监管法规制度
　　重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。

　　三、工作措施
　　（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。

　　（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

　　（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。

　　（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

　　（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






湖南省湘潭市人民政府办公室


湘潭市人民政府办公室关于印发湘潭市城市桥梁管理办法的通知

潭政办发〔2010〕24号


各县（市）区人民政府，市直机关各单位，市属和驻市各企事业单位：
《湘潭市城市桥梁管理办法》已经市人民政府同意，现予印发，请认真遵照执行。


二○一○年七月四日



湘潭市城市桥梁管理办法

第一章 总 则
　　第一条 为加强城市桥梁管理，保护桥梁及其附属设施，充分发挥城市桥梁的交通功能，确保城市桥梁的完好、安全和畅通，根据《中华人民共和国安全生产法》、《城市道路管理条例》、《城市桥梁检测和养护维修管理办法》(建设部令第118号，2003年)、《公路桥梁养护管理制度》（交公路发〔2007〕336号）和《湖南省城市市政公用设施管理办法》(省政府令第98号，1997年)等规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于市城市规划区内交付使用的城市桥梁的安全使用、检测评估、维护管理、事故处置等。
本办法所称城市桥梁是指市城市规划区内连接或跨越城市道路，供车辆、行人通行的跨江河桥、立交桥、高架桥、人行天桥等建（构）筑物，铁路桥、高速公路桥等除外。
　　第三条 市城市桥梁行政主管部门由市人民政府确定，市桥梁维护管理处具体负责城市桥梁的管理与养护工作。
市安全生产监督管理、规划、建设、财政、交通海事、公安、物价、消防等行政管理部门应当按照各自职责，依法做好城市桥梁安全管理的相关工作。
市财政部门应将桥梁管理所需经费列入财政预算，并依据有关规定按期拨付。
市城市桥梁行政主管部门应根据“事权一致、责任清晰”的原则，明确各城市桥梁的养护维修人，探索建立桥梁养护工程师制度和责任追究制度。
　　第四条 城市桥梁管理坚持安全第一、预防为主、管理与养护并重的原则。
第五条 城市桥梁管理工作应当推广应用先进技术，提高管理水平。

第二章 安全使用与维护
　　第六条 城市桥梁建成后，必须按照国家有关规定及时进行交（竣）工验收。城市桥梁交付使用时，建设单位应当按照设计规范设置照明、排水、防空、防雷、监控等安全附属设施和限载、限高、限宽等警示标志以及交通（通航）标志，并移交相关资料，未经验收或验收不合格以及未设置有效交通标志的桥梁，不得交付使用。
　　第七条 政府投资（含贷款）建设的城市桥梁、社会力量投资修建的公益性城市桥梁，其养护维修人为市城市桥梁管理机构；已出让经营权的城市桥梁，在经营期限内，其养护维修人为经营者，并接受市城市桥梁行政主管部门的监管；其他城市桥梁的养护维修人为其产权人。
　　第八条 市城市桥梁行政主管部门应当编制城市桥梁养护维修的中长期规划和年度计划。
第九条 履带车、铁轮车或超重、超高、超长、超宽车辆需要经过城市桥梁的，事先须征得市城市桥梁行政主管部门同意，并按照公安交通管理部门指定的时间、路线、方式、时速通过。
经依法批准举办的重大活动，有密集人群需要通过城市桥梁的，事先必须向批准该活动的职能部门和市城市桥梁行政主管部门报告。
　　第十条 需要依附城市桥梁及其附属设施架设各种管线、杆线等设施的，应当根据有关设计和施工技术规范，制定可行的施工方案,报市城市桥梁行政主管部门批准后，方可实施。管线产权单位应按规定交纳相关费用，并定期对其管线进行检查维护，及时消除可能对城市桥梁造成的安全隐患，在城市桥梁进行改建、扩建、维修时，应积极采取相关措施做好配合工作。
　　第十一条 在城市桥梁及其附属设施上禁止下列行为：
　　（一） 擅自占用或挖掘桥面；
　　（二） 擅自建设建（构）筑物；
　　（三）在桥梁上架设压力在每平方厘米4公斤（0.4兆帕）以上的燃气管道，10千伏以上的高压电力线，以及其他易燃易爆管线；
　　（四）其他损害、侵占城市桥梁及其附属设施的行为。
　　第十二条 在城市桥梁施工控制范围内禁止下列行为（城市桥梁施工控制范围是指桥梁下的空间和桥梁主体垂直投影面两侧各一定范围内的区域：跨江河桥梁两侧各200米内的水域、50米范围内的陆域，立交桥、高架桥、人行天桥各5米范围内的陆域）：
　　（一）擅自从事河道疏浚、挖掘、打桩、地下管道顶进、爆破等危及城市桥梁安全的作业；
　　（二）堆放、储存易燃易爆或其他危险物品；
（三）其他危及城市桥梁安全的行为。
第十三条 禁止擅自在城市桥梁施工控制范围内从事搭建建（构）筑物等妨碍桥梁检测与维护的活动。城市桥梁下陆域空间的使用应科学合理，保证安全，并经相关部门依法批准，使用时应对桥体及其附属设施采取安全防护措施。
　　第十四条 城市桥梁养护维修作业应当采取安全保护措施，避让交通高峰时段，设置必要的交通安全设施和安全警示标志，保障行人、车辆、船舶通行安全。城市桥梁养护、维修检测的专用车辆应当使用统一标志，紧急抢修时，在确保交通安全畅通的情况下，在其紧急抢修的城市桥梁通行时可不受行驶路线和行驶方向的限制。
第十五条 城市桥梁管理机构应当加强对城市桥梁及其附属设施养护维修的监督检查，组织督促按照有关技术规范、操作规程进行养护维修。　　
第十六条 城市桥梁养护维修人应当做好以下工作：
（一）按照城市桥梁养护维修计划安排养护维修经费；
（二）探索建立城市桥梁养护工程师制度；
　　（三）按照桥梁养护技术规范、操作规程对城市桥梁进行日常安全巡查和养护维修，保持安全警示标志的完好、清晰；
　　（四）按照有关规定对城市桥梁进行安全检测评估；
　　（五）建立养护维修、检测评估资料信息系统；
（六）按照有关规定制定城市桥梁的安全事故应急预案，并定期组织演练。

第三章 安全检测评估与事故处置
第十七条 市城市桥梁行政主管部门应当建立、健全城市桥梁安全检测评估制度，督促市城市桥梁管理机构和其他桥梁养护人按照国家有关规定对城市桥梁进行安全检测评估。在城市桥梁遭遇地震、洪水等自然灾害，或者车船撞击等事故后，城市桥梁管理机构或其他桥梁养护人应当进行专项安全检测评估。城市桥梁安全检测评估应当委托具有相关资质的机构承担。
第十八条 根据《城市桥梁检测和养护维修管理办法》、《公路桥梁养护管理制度》的规定，城市桥梁检查分经常检查、定期检查、特殊检查；城市桥梁检测评估的技术状况的等级评定分为一至五类。技术状况评定为一、二类的桥梁应加强小修保养，防止出现明显病害；对技术状况为三类的桥梁应及时进行中修，防止病害加快扩展，影响桥梁安全运营；对技术状况为四类和五类的桥梁，城市桥梁管理机构或其他桥梁养护人应当立即采取措施，设置显著的警示标志，并在24小时内向市城市桥梁行政主管部门报告。市城市桥梁行政主管部门应当提出处理意见，并限期排除危险，在危险排除之前，不得使用或转让。
第十九条 城市桥梁遭遇车船撞击等事故，城市桥梁管理机构或其他桥梁养护人应当立即向市城市桥梁行政主管部门报告。任何单位和个人不得瞒报、谎报或拖延不报，不得破坏事故现场、毁灭有关证据，要在第一时间通知公安、交通海事、消防等相关部门，各相关部门应根据相关规定进行处置。
第二十条 城市桥梁出现塌陷、断裂等突发情形，城市桥梁管理机构或其他桥梁养护人应当立即设置明显的安全警示标志，限制车辆、船舶、行人通行，并向市城市桥梁主管部门和公安、交通海事、消防等部门报告。
第二十一条 城市桥梁遭遇自然灾害或人为事故造成损坏时，城市桥梁管理机构或其他桥梁养护人应当采取措施，迅速组织抢修，防止损失扩大。

第四章 法律责任
　　第二十二条 违反本办法规定的，分别按下列规定处理：
　　（一）违反本办法第九条第一款规定，履带车、铁轮车或超重、超高、超长、超宽车辆擅自通过城市桥梁的，根据《城市道路管理条例》的规定，由职能管理部门责令其限期改正，并可处2万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
　　（二）违反本办法第十条规定，擅自在城市桥梁及其附属设施架设各类管线、设置广告等设施的，根据《城市道路管理条例》、《城市桥梁检测和养护维修管理办法》，由职能管理部门责令限期改正，并可处2万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
（三）违反本办法第十一条规定的禁止行为，根据《城市道路管理条例》，由职能管理部门责令其限期改正，并可处2万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
（四）单位和个人擅自在城市桥梁施工控制范围内，从事违反本办法第十二条第（一）项规定活动的，根据《城市桥梁检测和养护维修管理办法》，由职能管理部门责令其限期改正，并可处以1万元以上3万元以下的罚款。
第二十三条 故意损坏城市桥梁及其附属设施，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪，应当给予治安管理处罚的，依照《治安管理处罚法》的规定给予处罚。
　　第二十四条 市城市桥梁主管部门及城市桥梁管理机构的工作人员不按规定审核、批准占用、挖掘桥面的，或因玩忽职守、滥用职权、徇私枉法造成城市桥梁及其附属设施损坏的，由有关部门对相关责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十五条 本办法自公布之日起30日后施行。