中医药国际科技学术会议与展览管理细则
国家中医药管理局
中医药国际科技学术会议与展览管理细则
（国家中医药管理局印发）
第一章总则
第一条 为加强对中医药国际科技学术会议与展览的管理，鼓励国内中医药单位、机构、团体积极举办中医药国际科技学术会议与展览，根据科学技术部、外交部、海关总署、国家工商行政管理总局联合制定的《国际科学技术会议与展览管理暂行办法》，特制定本《管理细则》。
第二条 在我国境内（不含港、澳、台地区）举办中医药国际科学技术会议与展览（以下简称中医药国际科技会展），其申报、审批、协调管理等应当遵照本《管理细则》具体实施。
第三条 本《管理细则》所称中医药国际科技会议，是指与会代表来自三个或三个以上的国家或地区（不含港、澳、台地区），以中医药科技学术研讨为主要目的的研讨会、报告会、交流会、论坛等。
本《管理细则》所称中医药国际科技展览，是指以中医药科研、技术及高技术产品的展示交流为目的，境外参展商比例在20％以上的展览会、博览会（一般指代表性和综合性较强的展览）、技术展示交流会等。
第四条 本《管理细则》所称中医药国际科技会展，其规模分为较大规模和一般规模。
本《管理细则》所称较大规模中医药国际科技会议，是指国外代表人数在150人以上的中医药国际科技会议。
本《管理细则》所称一般规模中医药国际科技会议，是指国外代表人数在150人以下的中医药国际科技会议。
本《管理细则》所称较大规模中医药国际科技展览，是指展览面积在1000m2以上的中医药国际科技展览。
本《管理细则》所称一般规模中医药国际科技展览，是指展览面积在1000m2以下的中医药国际科技展览。
第五条 境外机构不得单独在我国境内举办中医药国际科技会展。
第二章 申报
第六条 经科技部认定有主办资格的单位可以主办中医药国际科技会展；其他各有关单位欲承办我局主办的中医药国际科技会展，应当在每年11月底以前书面申报承办意向。
举办或承办中医药国际科技会展应提前6个月申请，举办或承办较大规模（ 150人以上，展览面积在 1000m2以上的，下同）中医药国际科技会展应提前12个月申请。
第七条 局直属单位举办中医药国际科技会展需报经国家中医药管理局审批同意。
第八条 各地有关单位举办一般规模（150人以下，展览面积在1000m2以下，下同）中医药国际科技会展须报各省、自治区、直辖市、计划单列市科技主管部门审批，并将审批结果报国家中医药管理局及科学技术部备案，展览还须抄报海关总署和主管地海关。
第九条 举办较大规模中医药国际科技会议须报国家中医药管理局审核备案后，向科学技术部提出申请，最后经国务院审批。
第十条 举办较大规模中医药国际科技展览须报国家中医药管理局审核备案后，报科学技术部审批，并抄报海关总署和主管地海关。
第十一条 海峡两岸中医药科技会展台湾地区代表或厂商（不含台商在华投资企业）参加国际科技会展名单须报国家中医药管理局审核备案，然后报国务院台办或科学技术部台办审批。
第十二条 涉及未建交国家或其他敏感议题、主题或内容涉及台湾问题、政府间国际组织在华举办的中医药国际科技会展和其他重要的中医药国际科技会展，应按《国际科学技术会议与展览管理暂行办法》文件要求申报，经国家中医药管理局审核，由科学技术部征求外交部意见后审批，必要时还将由科学技术部呈国务院审批。
第十三条 各地审批的中医药国际科技会展可以使用中国地方性会展名称，如"中国（地区名）国际××会议（展览）"；但冠以"中国"、"中华"、"全国"等字样和使用"中国国际××会议（展览）"及其他类似名称的中医药国际科技会展，须报国家中医药管理局并经科学技术部批准；规模较小的地区性展览一般不使用"博览会"的名义，不具备代表性的展览不得使用综合性展览名称。
第十四条 会展获得批准后，如申请文件中所列内容有重大变更，应向审批部门办理变更或重新批准手续。
第十五条 举办中医药国际科技会展的申请文件内容应包括
（一）会展的中英文名称；
（二）主办单位和承办单位的中英文名称（只需前两个主办单位的英文名称）；
其中主办单位指制定中医药国际科技会展的举办方案或计划，负责财务管理等重要工作并承担民事责任的单位。
承办单位指接受主办单位委托，负责会展具体业务操作的单位。
如会展涉及多个主办单位，各单位间应明确职责分工和责任。境外机构在我国境内举办中医药国际科技会展，需联合或委托我国境内单位作为主办或承办单位进行；
（三）会展目的及内容（同时提供中英文摘要，均不超过40字）；
（四）会展信息安全、科技保护的措施；
（五）举办时间、地点、会期或展期的天数；
（六）会议人数和展览面积。其中中医药国际科技会议申请时需提供总人数和国外代表人数（不含港、澳、台地区代表），展览面积指展览实际有效面积（净面积）。单独举行的国际展览只需申报展览面积。如会议与展览同时举行，则另需提供参加会议的人数；
（七）经费来源；
（八）会展联系人、联系办法（电话、传真、电子邮件地址和网址）等；
（九）举办大规模中医药国际科技会展应提交可行性分析报告；
（十）中医药国际科技会展的主办和支持单位如涉及政府机构， 申报文件中需附有政府机构的同意函；
（十一）在异地举办中医药国际科技会展，需附有主办地科技主管部门的意见；
（十二）中医药国际科技会展的申请一事一报，申报文件一式两份。
第三章 审批
第十六条 审批部门将在收到申请后的15个工作日内给予批复。
第十七条 审批文件
中医药国际科技会展批件内容一般应包括：来文号、会展中文名称、举办单位、地点和会期（展期）、国外代表人数、展览面积、经费情况等。
第十八条 国家中医药管理局将严格控制同类会展的数量，推动会展质量的提高。对举办主题相同或内容相近的会展申请，加强协调，并按以下原则审批：
（一）同类会展，原则上在同一省、自治区、直辖市、计划单列市及省会城市，每年不超过2个；
（二）优先批准规模大、影响大、定期举办的会展；
（三）优先批准具有行业优势和举办经验的单位举办的会展。
第四章 附则
第十九条 主办单位应及时总结中医药国际会展举办情况，大规模会展、影响较大的会展结束后2个月之内应向国家中医药管理局及其他审批部门报送总结报告。对未及时报送总结的单位，将暂停受理其申请。
第二十条 本《管理细则》中所称'以上'、'内'、'之内'，包括本数。
第二十一条 本《管理细则》由国家中医药管理局负责解释。
第二十二条 本《管理细则》自2002年10月25日起实施。B21
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。
第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌 Bifidobacterium longum
短双岐杆菌 Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri
