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关于印发交通运输企业安全生产标准化相关实施办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 14:30:02  浏览:8507   来源:法律资料网
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关于印发交通运输企业安全生产标准化相关实施办法的通知

交通运输部办公厅


关于印发交通运输企业安全生产标准化相关实施办法的通知

厅安监字〔2012〕134号


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通运输厅(局、委),天津市、上海市交通运输和港口管理局,部属各单位,有关交通运输企业:
为规范交通运输企业安全生产标准化考评发证、考评机构和考评员的管理,根据《交通运输企业安全生产标准化考评管理办法》(交安监发〔2012〕175号),部制定了《交通运输企业安全生产标准化考评发证实施办法》、《交通运输企业安全生产标准化考评机构管理实施办法》、《交通运输企业安全生产标准化考评员管理实施办法》,现印发给你们,请遵照执行。



中华人民共和国交通运输部办公厅(章)

二○一二年六月十二日





文档附件:

交通运输企业安全生产标准化考评发证实施办法.doc

交通运输企业安全生产标准化考评机构管理实施办法.doc

交通运输企业安全生产标准化考评员管理实施办法.doc





交通运输企业安全生产标准化考评发证实施办法


第一章 总 则

第一条 为进一步规范交通运输企业安全生产标准化考评工作,依据《交通运输企业安全生产标准化考评管理办法》的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于交通运输企业安全生产标准化考评发证过程中的自评、申请、受理、考评、发证和监督管理。
第三条 交通运输企业安全生产标准化考评的主管机关按照管辖范围和职责权限负责组织实施考评发证工作。
第四条 省级交通运输主管部门和长江航务管理局、珠江航务管理局可根据本办法制定具体规定,并报交通运输部。
第五条 各主管机关、考评机构应严格按照本办法组织实施交通运输企业安全生产标准化考评发证。
第二章 考评流程
第六条 交通运输企业应根据经营类别分别申请达标等级。
第七条 申请达标等级的交通运输企业应对照《交通运输企业安全生产标准化达标考评指标》进行自评,逐项给出自评分值,形成自评报告,并通过交通运输企业安全生产标准化管理信息系统向相应的主管机关提出考评申请(申请表格式见附件)。

第八条 主管机关收到企业申请后确定考评机构受理考评。
第九条 考评机构应在5个工作日内完成对企业申请材料的真实性和符合性的核查,对核查通过的企业启动考评;核查不通过的,应及时告知主管机关和企业,并说明原因。
第十条 考评机构应组织3名以上(含3名)具有相应资质的考评人员成立考评组,制定具体考评计划,告知企业后实施。
考评机构应在接到申请后25个工作日内完成对企业的考评。
第十一条 考评组实施考评可采取提问、交谈、查阅文件和记录、现场检查与抽查等方式。若有必要,可以进行现场检测与测量。考评组在企业从事考评活动,按下列程序进行:
(一)考评启动。考评组应提前与企业协调确认考评计划及考评进度表,考评前应介绍考评流程、考评方法及保密承诺等。企业应向考评组介绍企业的组织构架和安全生产工作等情况。
(二)实施考评。考评组成员按照考评计划和任务分工实施考评,获取真实数据,给出公正客观的考评分值和评价。
(三)考评组内部评议。考评组应进行内部评议,具体审核汇总各考评人员提交的考评依据和考评结果,研究确定综合考评结论。
(四)交换意见。考评组应向企业通报考评情况,交换考评结果,并就考评过程中发现的问题向企业提出整改建议。
第十二条 企业对考评机构提出的整改意见,1个月内能按要求整改到位的,经考评机构核实后,可视为达到考评要求。
第十三条 企业对考评结论存有异议的,可向同级主管机关、直至上级主管机关提出复核申请。主管机关应及时组织复核。
第十四条 考评组考评工作结束后,应向考评机构提交考评报告,考评报告包含下列内容:
(一)考评组人员组成;
(二)考评综述;
(三)考评材料(含考评员考评结果原件等);
(四)考评结论;
(五)对企业的相关整改建议;
(六)其他需说明的问题。
第十五条考评机构收到考评组的考评报告并按程序审查后,向主管机关提交考评结论及达标等级意见。
第三章 考评发证
第十六条 主管机关收到考评机构提交的考评结论后,应对企业拟达标的等级进行公示(公示期7天),公示期间没有实名举报的应向企业颁发安全生产标准化达标等级证书,并向社会公布。公示期间如有实名举报,主管机关应进行核查,举报不属实和举报属实但不影响考评结论的应予以发证;举报属实且影响考评结论的不予发证。
第十七条 省级交通运输主管部门和长江航务管理局、珠江航务管理局应将二、三级达标企业发证情况报交通运输部。
第十八条 企业安全生产标准化达标证书应按照交通运输部规定的统一样式(见附件)制发。
第四章 日常管理
第十九条 获得安全生产达标等级证书的企业每年应进行自评,并在次年1月底前将年度自评报告报发证主管机关。
第二十条 上级主管机关应对下级主管机关和考评机构的考评工作进行监督检查。
第五章 附 则
第二十一条 本办法自发布之日起实施。

附件


交通运输企业安全生产标准化达标考评












申请日期: 年 月 日

中华人民共和国交通运输部制

交通运输企业安全生产标准化达标考评申请表
企业名称
经营范围
法人代表 注 册 地
注册时间 申请记录 有□ 年 月 无□
申请类别 申请等级
主管机关
相关附件 1.企业法人营业执照、经营许可证等 □
2.企业基本情况和安全生产组织架构 □
3.企业安全生产基本情况 □
4.相关安全生产管理体系证书(证明)及近3年安全事故情况 □
5.企业自评报告 □


主管机关意 见

(电子签名) 年 月 日
备 注
说明:如有申请记录请在该栏填写最近一次申请时间。

http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/qita/201206/t20120613_1254949.html

证 书 说 明
1.等级证书纸张大小为420mm×297mm(A3),带底纹。
2.证书编号格式为YYYY—TA—XXXXXX。YYYY表示年份;TA表示发证主管机关(01表示交通运输部,02表示北京市,03表示天津市,04表示河北省,05表示山西省,06表示内蒙古自治区,07表示辽宁省,08表示吉林省,09表示黑龙江省,10表示上海市,11表示江苏省,12表示浙江省,13表示安徽省,14表示福建省,15表示江西省,16表示山东省,17表示河南省,18表示湖北省,19表示湖南省,20表示广东省,21表示海南省,22表示广西自治区,23表示重庆市,24表示四川省,25表示贵州省,26表示云南省,27表示西藏自治区,28表示陕西省,29表示甘肃省,30表示青海省,31表示宁夏自治区,32表示新疆自治区,33表示新疆生产建设兵团,34表示长江航务管理局,35表示珠江航务管理局);XXXXXX表示序列号。
3.经营类别分为城市公共汽车客运、城市轨道交通运输、出租汽车营运、道路旅客运输、道路危险货物运输、道路普通货运、道路货物运输场站、机动车维修、汽车客运站、港口客运(滚装码头、渡船渡口)、港口普通货运、港口危险货物营运、水路旅客运输、水路普通货物运输、水路危险货物运输、交通运输建筑施工16个类别。
4.达标等级分一级、二级、三级3个级别。
5.国徽图案的制作及使用应遵守国家相关法律和规范。
6.发证主管机关印章使用圆形封口章,名称统一为“***企业安全生产标准化达标专用章”,“***”为发证主管机关名称,“达标专用章”封口。例:“**省交通运输厅企业安全生产标准化达标专用章”、“**省**市交通运输局企业安全生产标准化达标专用章”。
7.证书电子模板可在交通运输企业安全生产标准化管理信息系统下载。
8.证书正本1份,副本3份。




交通运输企业安全生产标准化考评机构管理实施办法
第一章 总 则
第一条 为做好交通运输企业安全生产标准化考评工作,规范交通运输企业安全生产标准化考评机构(以下简称:考评机构)考评行为,根据《交通运输企业安全生产标准化考评管理办法》等有关规定,制定本办法。
第二条 各级交通运输主管部门及长江航务管理局、珠江航务管理局(简称:主管机关)对考评机构的监督管理以及考评机构的考评活动,适用本办法。
第三条 考评机构是指经主管机关认定,从事交通运输企业安全生产标准化达标考评的单位。
第四条 交通运输部负责全国交通运输企业安全生产标准化考评机构的监督管理和指导工作,具体负责认定和管理从事一级达标交通运输企业考评工作的考评机构;各地交通运输主管部门、长江航务管理局、珠江航务管理局根据管辖范围负责认定和管理从事二、三级达标交通运输企业考评工作的考评机构。
第二章 考评机构类别与资质
第五条 考评机构资质类型分为道路运输、水路运输、港口营运、城市客运、交通运输工程建设五类。
道路运输资质类型含道路旅客运输、道路危险货物运输、道路普通货运、道路货物运输站场、机动车维修、汽车客运站等经营类别;水路运输资质类型含水路旅客运输、水路普通货物运输、水路危险货物运输等经营类别;港口营运资质类型含港口客运(滚装码头、渡船渡口)、港口普通货运、港口危险货物营运等经营类别;城市客运资质类型含城市公共汽车客运、城市轨道交通运输、出租汽车营运等经营类别;交通运输工程建设资质类型含交通运输建筑施工经营类别。
第六条 考评机构的资质分为一、二、三级。同一级别考评机构最多只能申请两种专业类型。
一级考评机构由交通运输部认定,二级、三级考评机构由各地交通运输主管部门和长江航务管理局、珠江航务管理局认定,并报交通运输部。一级、二级、三级考评机构分别负责相应交通运输企业的达标考评工作。
第七条 考评机构应取得主管机关颁发的交通运输企业安全生产标准化考评机构资质证书(以下简称:资质证书,样式见附件)。资质证书包含考评机构的资质类型和资质等级,有效期5年。已认定的考评机构由主管机关向社会公布。
第八条 资质证书有效期满需要换证的,应于期满前3个月内向主管机关提出换证申请,经主管机关审查合格的可以换发证书;不合格的,不予换发证书。
第三章 考评机构资质条件
第九条 一级考评机构应当具备下列条件:
(一)从事交通运输业务的事业单位或经批准注册的交通运输社团组织;
(二)具有相适应的固定办公场所、设施和必要的技术条件;
(三)从事专职管理和取得相应类别考评资格且未在其他考评机构从事考评工作的人员不少于7名(其中具有高级技术职称的不少于3名);
(四)从事相关业务领域管理、咨询、服务工作;
(五)制定了完善的考评管理制度。
第十条 二级、三级考评机构应当具备下列条件:
(一)从事交通运输业务的事业单位或经批准注册的交通运输社团组织;
(二)具有相适应的固定办公场所、设施和必要的技术条件;
(三)从事专职管理和取得相应类别考评资格且未在其他考评机构从事考评工作的人员,二级不少于5名(其中具有高级技术职称的不少于2名),三级不少于3名(其中具有高级技术职称的不少于1名);
(四)从事相关业务领域管理、咨询、服务工作;
(五)制定了完善的考评管理制度。
第四章 监督管理
第十一条 主管机关应当根据其管辖范围内交通运输企业数量、经营类别以及具备开展安全生产标准化考评条件的机构等情况,合理认定考评机构。
第十二条 申请考评机构资质的应按照相关规定,通过交通运输企业安全生产标准化管理信息系统向相应的主管机关提交电子申报材料(申请表格式见附件)。
第十三条 考评机构应当建立考评员档案,并将下列材料汇总后报主管机关。
(一)考评员汇总表、登记表;
(二)专职考评员聘用证明;
(三)考评员培训合格证明;
(四)其他相关材料。
第十四条 考评机构应对企业考评工作资料、现场审查记录、音像资料及相关证明材料及时归档,妥善保管,不得泄露被考评企业的技术和商业秘密。档案存档时间不得低于5年,并至少包括下列材料:
(一) 被考评企业的基本情况;
(二) 被考评企业安全生产相关文件目录;
(三) 现场抽查情况;
(四) 考评组及考评员对企业的考评意见和相关整改意见;
(五) 考评员资格证复印件。
第十五条 考评机构应当依照相关法律、法规、标准的规定,独立开展考评工作,如实反映被考评企业的安全生产状况,严禁弄虚作假,并对考评结论承担责任。与申请考评的企业存在利害关系的,应当回避。
第十六条 考评机构有下列情形之一的,应当申请变更:
(一)机构名称和法定代表人变更的;
(二)停业、破产或有其他原因终止业务的;
(三)从事专职管理和考评工作的人员发生重大变化的。
第十七条 考评机构对企业进行考评前,应告知企业所在地主管机关。
第十八条 考评机构的考评工作不得以盈利为目的,不得利用考评工作谋取其他利益。
第十九条 考评机构应进行年度考评工作总结,并于次年1月底前报主管机关。
第二十条 主管机关及其工作人员应当坚持公开、公平、公正的原则,严格按照法律法规和本办法规定,对考评机构和考评员进行监督管理。
第二十一条 主管机关应当采取专家评议、征求被评审企业意见、抽查考评文件等方式,对其认定的考评机构的考评活动进行监督、检查和指导。
第二十二条 主管机关发现考评机构存在问题的,应向考评机构下达整改通知书,要求考评机构及时整改。整改结束后,考评机构应向主管机关提交整改报告。
第二十三条 任何单位和个人有权向主管机关实名举报考评机构。主管机关应当及时受理、组织调查处理,并为举报人保密。
第二十四条 考评机构有下列情形之一的,原发证主管机关应当撤销其考评资质,并收回资质证书:
(一)违反有关考评规定和违法违规行为,不宜继续从事考评工作的;
(二)考评机构未按照主管机关整改通知书要求整改或整改不合格的;
(三)资质证书有效期满未申请换证或申请换证但未获得认可的;
(四)按照有关法规、规定,应予以撤销的。
第五章 附 则
第二十五条 本办法自颁布之日起实施。

附件


交通运输企业安全生产标准化考评机构












申请日期: 年 月 日

中华人民共和国交通运输部制
交通运输企业安全生产标准化考评机构申请表
单位名称
业务范围
何时成立 批准单位
法人代表 单位类别
申请类别 申请级别
拟从事考评人数 其中高级职称人数
从事相关业务经历 年 申请从事业务地域
主 管 机 关
主要业绩



相关附件 1.单位基本情况 □
2.考评管理制度 个 □
3.拟从事专职考评人员情况(含劳务意向协议) □


主管机关意 见

(电子签名) 年 月 日
备 注
说明:拟从事考评人数,应填写已获取考评员培训、考试资格,并与本单位签订专职劳务意向协议的人员数量。拟从事专职考评人员情况,应含其个人关键信息。

http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/qita/201206/t20120613_1254949.html

证 书 说 明
1.资质证书纸张大小为420mm×297mm(A3),带底纹。
2.资质证书编号格式为YYYY—TA—XXXXX。YYYY表示年份; TA表示发证主管机关(01表示交通运输部,02表示北京市,03表示天津市,04表示河北省,05表示山西省,06表示内蒙古自治区,07表示辽宁省,08表示吉林省,09表示黑龙江省,10表示上海市,11表示江苏省,12表示浙江省,13表示安徽省,14表示福建省,15表示江西省,16表示山东省,17表示河南省,18表示湖北省,19表示湖南省,20表示广东省,21表示海南省,22表示广西自治区,23表示重庆市,24表示四川省,25表示贵州省,26表示云南省,27表示西藏自治区,28表示陕西省,29表示甘肃省,30表示青海省,31表示宁夏自治区,32表示新疆自治区,33表示新疆生产建设兵团,34表示长江航务管理局,35表示珠江航务管理局);XXXXX表示序列号。
3.资质类别分为道路运输、水路运输、港口码头、城市客运、交通运输工程建设5个类型。
4.资质等级分一级、二级、三级3个级别。
5.国徽图案的制作及使用应遵守国家相关法律和规范。
6.发证主管机关印章使用圆形封口章,名称统一为“***企业安全生产标准化达标专用章”,“***”为发证主管机关名称,“达标专用章”封口。例:“**省交通运输厅企业安全生产标准化达标专用章”、“**省**市交通运输局企业安全生产标准化达标专用章”。
7.证书电子模板可在交通运输企业安全生产标准化管理信息系统下载。
8.证书正本1份,副本3份。




交通运输企业安全生产标准化考评员管理实施办法
第一章 总 则
第一条 为加强交通运输企业安全生产标准化考评员的管理,规范其考评行为,根据《交通运输企业安全生产标准化考评管理办法》等有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称考评员是指经专业培训并考试合格、取得资格证书的人员。
第三条 考评员的分类、资格认定、考评活动以及对考评员的监督管理适用本办法。
第四条 交通运输部负责指导全国考评员的管理。省级交通运输主管部门、长江航务管理局、珠江航务管理局负责其管辖范围内的考评员管理工作。
第五条 考评员专业类型分为道路运输、水路运输、港口营运、城市客运、交通运输工程建设五种。
第六条 考评员资格管理工作应当公平、公正、公开。
第二章 资格条件
第七条 凡中华人民共和国公民,遵守法律、法规和规章,恪守职业道德,符合下列条件的,均可报考考评员。
(一)具有大学专科以上学历,相关专业技术职称,且从事交通运输相关工作5年以上;
(二)熟悉交通运输安全生产法律法规及相关规定;
(三)有较强的组织协调能力和文字语言表达能力;
(四)年龄原则上不得超过60周岁,身体健康。
第八条 报考考评员的人员应通过交通运输企业安全生产标准化管理信息系统向户籍所在地或常住地主管机关提交申请,并附下列材料:
(一)申请表(见附件);
(二)相关证明文件(包括身份证明、学历证明、培训合格证明等的电子文档)。
第九条 考评员资格最多只能申请两种专业类型。
第三章 培训考试与登记
第十条 交通运输部负责组织制定考试大纲和编写培训教材。省级交通运输主管部门、长江航务管理局和珠江航务管理局按管辖范围负责组织实施培训、考试工作。
第十一条 培训和考试应包含以下内容:
(一)安全生产相关法律法规;
(二)交通运输企业安全生产标准化相关规定;
(三)相关专业技术知识和考评技能;
(四)其他相关知识。
取证培训时间不少于24个学时。
第十二条 经培训考试合格的人员,由省级交通运输主管部门、长江航务管理局、珠江航务管理局核发交通运输企业安全生产标准化考评员资格证。
直接从事交通运输安全生产行政管理工作10年以上,熟练掌握交通运输安全生产相关法规和企业安全生产标准化规定,身体健康,经本人申请、所在单位推荐、发证主管机关核准,可直接颁发考评员资格证。
第十三条 从事交通运输企业安全生产标准化考评工作的考评员应受聘于考评机构开展考评活动。
第十四条 省级交通运输主管部门和长江航务管理局、珠江航务管理局应将管辖范围内的考评员登记信息报交通运输部。
第四章 资格证管理
第十五条 交通运输部统一规定考评员资格证样式(见附件),省级交通运输主管部门、长江航务管理局和珠江航务管理局负责资格证的印制和发放等工作。
第十六条 考评员个人信息变动应及时向发证主管机关报告。
第十七条 交通运输部建立全国统一的资格证书管理信息系统。该系统包括考评员基本信息、证书信息和其他电子文档内容。
第十八条 考评员资格证有效期为5年。有效期满继续从事考评工作的,应在有效期满前3个月内向发证主管机关提出换证申请。
第十九条 考评员申请换证应提交以下材料:
(一) 申请表(见附件);
(二) 继续教育证明;
(三) 所在考评机构出具的工作业绩证明。
第二十条 考评员应妥善保管考评员资格证,不得损毁、涂改或转借他人。考评员资格证遗失者,应及时向主管机关申请补发。
第五章 考评员管理
第二十一条 考评员应当遵守下列规定:
(一)严格执行国家有关法律法规,客观公正,实事求是,保证考评工作质量和真实性;
(二)遵守考评纪律,恪守职业道德,保守考评企业技术和商业秘密;
(三)对考评工作负责;
(四)对考评结论持有异议的,可向考评机构报告,如对考评机构的认定仍有异议的,可向相应的主管机关报告;
(五)与申请考评的企业存在利害关系的,应当主动回避;
(六)自觉接受主管机关、考评机构的监督管理;
(七)年度继续教育时间不少于8学时。
第二十二条 考评员在考评企业时,应当出示考评员资格证。
第二十三条 考评员从事考评工作,应认真做好考评记录,保证考评工作规范、有序开展。
第二十四条 主管机关应对考评员的考评活动进行监督检查,其方式可采取现场检查、企业反馈意见搜集、询问等。
第二十五条 考评员有下列行为之一的,主管机关应当撤销考评员资格:
(一)隐瞒企业重大安全问题的;
(二)考评工作中弄虚作假的;
(三)泄露企业技术和商业秘密的;
(四)收受企业财物或者为企业谋取不正当利益的;
(五)不服从主管机关监督管理的;
(六)资格证逾期不申请换证的;
(七)其他不能胜任考评工作的。
因上述(一)、(二)、(三)、(四)原因被撤销资格证的,终身不得从事考评工作;因上述其他原因被撤销资格证的,2年内不得申请考评员资格。
第二十六条 考评员常住地发生省际间变更的,应申请换发资格证。
第六章 附 则
第二十七条 本办法自发布之日起实施。

附件


交通运输企业安全生产标准化考评员









申请类别:□道路运输 □水路运输 □港口码头
□城市客运 □交通运输工程建设

主管机关:
申请日期:

中华人民共和国交通运输部制
交通运输企业安全生产标准化考评员申请表
姓 名 性别 出生年月 照 片
(电子版)
身份证号
工作单位 职务/职称
常住地址 邮 编
联系电话 传真号码
手机号码 电子邮箱
文化程度 所学专业 现从事专业
申请类别
主要学习(培训)经历




主要工作
简 历





主管机关
意 见

(电子签名) 年 月 日

备 注


http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/qita/201206/t20120613_1254949.html



证 书 说 明
1.考评员证尺寸为69mm×95mm,带底纹。
2.考评员证编号格式为YYYY—C—TA—XXXXXX。YYYY表示年份;C表示资质类型(1表示道路运输,2表示水路运输,3表示港口营运,4表示城市客运,5表示交通运输工程建设);TA表示发证主管机关(01表示交通运输部,02表示北京市,03表示天津市,04表示河北省,05表示山西省,06表示内蒙古自治区,07表示辽宁省,08表示吉林省,09表示黑龙江省,10表示上海市,11表示江苏省,12表示浙江省,13表示安徽省,14表示福建省,15表示江西省,16表示山东省,17表示河南省,18表示湖北省,19表示湖南省,20表示广东省,21表示海南省,22表示广西自治区,23表示重庆市,24表示四川省,25表示贵州省,26表示云南省,27表示西藏自治区,28表示陕西省,29表示甘肃省,30表示青海省,31表示宁夏自治区,32表示新疆自治区,33表示新疆生产建设兵团,34表示长江航务管理局,35表示珠江航务管理局);XXXXXX表示序列号。
3.发证主管机关印章使用圆形封口章,名称统一为“***企业安全生产标准化达标专用章”,“***”为发证主管机关名称,“达标专用章”封口。例:“**省交通运输厅企业安全生产标准化达标专用章”。
4. 考评员资格证电子模板可在交通运输企业安全生产标准化管理信息系统下载。


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海关总署关于对《中华人民共和国海关对外商投资企业履行产品出口合同所需进口料件管理办法》有关规定予以修正的通知

海关总署


海关总署关于对《中华人民共和国海关对外商投资企业履行产品出口合同所需进口料件管理办法》有关规定予以修正的通知
1991年12月31日,海关总署

广东分署,各局、处级海关:
为鼓励外商投资企业发展外向型经济,支持企业发展进料加工、产品复出口业务,我署于一九八六年十一月制定印发了《中华人民共和国海关对外商投资企业履行产品出口合同所需进口料件管理办法》〔(86)署货字第1183号〕。《办法》第二条规定对“机械设备、生产用车辆”是作为保税货物进行监管。在实际工作中,海关对“三资企业进口的机器设备、生产用车辆”予以免税的依据是一九八三年和一九八四年海关总署、财政部、经贸部联合下发的《关于中外合作经营企业进出口货物的监管和征免税规定》〔(83)署税字第995号〕和《关于中外合资经营企业进出口货物的监管和征免税规定》〔(84)署税字第233号〕以及国务院发布的有关规定。为此,现决定该《办法》和第二条中“机械设备、生产用的车辆以及”十二字及第三条中“机械设备、生产用车辆和”十字予以删除。
特此通知。


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部:

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正,我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,经局务会审
议通过,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知

附件:1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二OOO年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地
领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理,并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见(附件一)。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如
收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的
处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检
查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独
立地进行工作,直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对
负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操
作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等
级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如
同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,
要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准
操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有:
(一)仪器与设备的使用
(二)通用的药品检验技术与方法
(三)专用的药品检验技术与方法
(四)动物及动物室的管理
(五)试剂及试药溶液的配制与管理
(六)其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度,主要包括下列内容:
(一)实验室工作制度。
(二)实验室安全制度。
(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。
(四)新药、仿制药品药学审核制度。
(五)科研工作管理制度。
(六)中药标本管理与使用制度。
(七)菌、毒种及细胞系保管制度。
(八)药品标准物质管理制度。
(九)计量管理制度。
(十)精密仪器管理制度。
(十一)保密制度。
(十二)差错事故管理制度。
(十三)技术人员培训进修制度。
(十四)计算机管理制度。
各所还可根据本所情况,补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文
件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见(附件三)。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理,药品检验所应设档案资料管理部门,实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定
管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1:
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历,正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少一年专业技术培训实践,经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施
对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升,应严格按有关规定执行,并应制定年度培训计划,确定培训对象与培训内容,要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,其中
与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50%,行
政、后勤人员不得超过总人数的20%。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。


附件2:
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应
提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验,并按要求记录。

5、 检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科
(室)主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转
抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科(室)。

9、 由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了
解检验情况,督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为
自行放弃检验,检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技
术科(室),清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后,可以退回供样单位。退还剩余检品时,供样单位应持单位
介绍信,业务技术科(室)核实数量,领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封,并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出申请,说明用途,室主任同
意,业务技术科(室)主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回,并按第2条要求重
新签封交回留样室,如样品用完,应及时注销。

9、 留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科(室)主任审查,主管业务所
长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3:
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,
格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求:

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记
录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档
编码。

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日
期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,
则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到
的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,
则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、
完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,
不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必
要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量
(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签
名;再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求:
检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根
据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记
录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.1 [性状]

2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但
遇异常时,应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣
后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定
值或各项称量数据,计算式与结果。

2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外
的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温
度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行
比较,再得出单项结论。

2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,
供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均
值,以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。

2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验
2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的
毫升数,计算式与结果。

2.2 [鉴别]

2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。

2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有
药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名
称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,
色谱示意图;必要时,计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;
但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的
制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。

2.3 [检查]

2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。

2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液
的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。

2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定
液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪
器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶
液的制备,测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。

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