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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 22:53:51  浏览:9244   来源:法律资料网
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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日


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威海市人民政府关于印发《威海市市级及所属开发区政府性债务管理暂行办法》的通知

山东省威海市人民政府


威海市人民政府关于印发《威海市市级及所属开发区政府性债务管理暂行办法》的通知



各市、区人民政府,高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会,市政府各部门、单位:
现将《威海市市级及所属开发区政府性债务管理暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。








二〇一一年十月二十五日





威海市市级及所属开发区政府性债务管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为进一步加强政府性债务管理,规范政府性债务的举借和偿还行为,提高政府性债务资金使用效益,防范和化解政府性债务风险,根据法律、法规、规章和有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于我市市级和高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区(以下统称开发区)政府性债务的举借、使用、偿还和监督管理。

第三条 本办法所称政府性债务,是指市政府和各开发区管委及其所属部门、事业单位、政府融资平台公司(以下统称债务责任主体)直接借入、拖欠或因提供担保、回购等信用支持形成的,且政府(管委)负有直接或连带偿还责任的债务。

政府性债务主要包括下列债务:

(一)向外国政府或国际经济组织的借款;

(二)申请的国债转贷资金或清洁发展委托贷款;

(三)向上级部门的专项借款;

(四)以所拥有的资产或权利为抵押申请贷款或发行债券;

(五)因提供担保、回购等信用支持形成的或有债务。

第四条 政府性债务规模应当与本辖区国民经济发展和政府财力相适应。

第五条 市及各开发区财政部门是同级政府性债务的主管部门。

审计、监察等部门应当按照各自职责,共同做好政府性债务的监督管理工作。



第二章 政府性债务的计划管理



第六条 政府性债务实行年度收支计划管理。政府性债务年度收支计划由同级财政部门负责汇总编制。

第七条 债务责任主体应当根据发展需要和承受能力,按照财政部门规定的统一格式编制政府性债务年度收支计划,在编制部门预算后1个月内报送同级财政部门。有主管部门的债务责任主体,由其主管部门汇总后报送同级财政部门;无主管部门的债务责任主体,由债务责任主体直接报送同级财政部门。

政府性债务年度收支计划应当载明下列事项:

(一)政府举债建设项目的名称、内容;

(二)举借政府性债务的数额、来源、期限、利率、用途;

(三)政府性债务偿还计划、还款资金来源和余额变动情况;

(四)政府举债建设项目配套资金落实情况;

(五)举借政府性债务对财政预算、部门预算的影响;

(六)偿债行政责任人、偿债监督行政责任人;

(七)其他应当载明的事项。

第八条 财政部门对债务责任主体上报的政府性债务年度收支计划进行审核,综合考虑本辖区经济发展状况、综合财力和实际负债情况,编制本级政府性债务年度收支计划。

第九条 市级政府性债务年度收支计划由市财政部门报送市政府审批;各开发区政府性债务年度收支计划由各开发区管委报送市政府审批。

各开发区财政部门应当于每年2月底以前,将市政府批准的政府性债务年度收支计划,报送市财政部门备案。

第十条 财政部门应当将市政府批准的政府性债务年度收支计划,在批准之日起30日内批复各债务责任主体。

第十一条 政府性债务年度收支计划经批准后,原则上不得调整。在执行中确需调整的,应当按照本办法的有关规定重新审批。



第三章 政府性债务的举借和使用



第十二条 举借政府性债务应当遵循统筹兼顾、控制规模、讲求效益、明确责任、规避风险的原则,做到借、用、还相统一。

第十三条 举借政府性债务应当事先落实偿债资金来源、偿债责任和抵御风险的措施,没有稳定、可靠的偿债资金来源的项目,不得举债。

第十四条 债务责任主体应当按照批复下达的政府性债务年度收支计划举借债务;未列入政府性债务年度收支计划或未经市政府批准的政府举债建设项目,不得进行项目招投标和开工建设。

第十五条 债务责任主体举借政府性债务,应当填写《地方政府性债务举借申请表》,经同级财政部门审核后,办理借款手续。

第十六条 债务责任主体向同级财政部门报送《地方政府性债务举借申请表》时,应当提供下列资料:

(一)有关部门批准的政府举债项目建议书或可行性研究报告;

(二)近三年的财务报告、报表;

(三)资金筹措和偿还债务承诺函;

(四)债务偿还能力分析报告;

(五)财政部门认为有必要提供的其他相关资料。

第十七条 债务责任主体举借政府性债务应当严格遵守法律、法规、规章和有关规定,不得违反《中华人民共和国担保法》等有关规定擅自提供担保。以地方财政作担保的政府性债务,应当符合《财政部关于规范地方财政担保行为的通知》(财金〔2005〕7号)等有关规定。

第十八条 债务责任主体应当在借款合同签订之日起10日内,将借款合同副本抄送同级财政部门备案。

第十九条 政府性债务资金投向应当符合国家政策规定,主要用于中央投资地方配套的公益性建设项目和其他难以吸引社会投资的公益性建设项目支出,不得用于经常性支出和竞争性项目建设。严禁将政府性债务资金投向产能过剩项目、低水平重复建设项目和高耗能、高排放项目以及楼堂馆所建设等。

第四章 政府性债务的偿还



第二十条 按照“谁举债、谁偿还”的原则,债务责任主体应当按照借款合同的约定偿还到期的政府性债务。其法定代表人为偿债行政责任人,承担组织偿还全部政府性债务的责任。其主管部门的法定代表人为偿债监督行政责任人,承担对偿债行政责任人组织偿还债务的监督责任。无主管部门的债务责任主体,其法定代表人同时承担偿债监督行政责任。

第二十一条 属于政府转贷的政府性债务,应当通过财政部门逐级向转贷机构偿还。其他政府性债务,由债务责任主体直接偿还。

第二十二条 对使用政府性债务资金的项目,债务责任主体应当按计划筹集偿债资金。经市政府批准,需用财政资金偿还的政府性债务,财政部门应当纳入财政预算。

第二十三条 下列资金可以作为偿债资金的来源:

(一)政府举债建设项目投入使用后的收益;

(二)债务责任主体的自有资金和资产出让、租赁、转让收入;

(三)政府举债建设项目配套资金中安排的偿债资金;

(四)财政预算安排的专项偿债资金;

(五)部门预算安排的偿债资金;

(六)经批准的政府偿债准备金;

(七)依法可以用于偿还债务的其他资金。

第二十四条 债务责任主体应当加强对政府性债务资金的管理,建立健全台帐管理制度,及时登记债务的变动情况。

第二十五条 债务责任主体应当将偿债资金列入部门预算或年度资金支出计划,严格按照有关规定进行财务管理和专户核算,不得挤占、挪用。债务责任主体以其所拥有的资产或权利为抵押而形成的政府性债务,其抵押资产或权利收入,在债务未清偿完毕之前,不得挪作他用。

第二十六条 债务责任主体应当按照同级财政部门的要求,严格对照借款合同、还款单据、会计凭证等基础资料,认真填写政府性债务统计表和明细数据,确保政府性债务数据真实、准确、完整。

第二十七条 债务责任主体应当于每年12月底以前,向同级财政部门报送政府性债务年度收支计划执行情况和资金使用报告。

第二十八条 债务责任主体提前还款、无法及时履行还款责任或因其他原因导致丧失或可能丧失履行还款能力的,应当及时向同级财政部门报告。

第二十九条 债务责任主体的法定代表人应当对政府性债务资金的使用效益负责。债务责任主体的法定代表人发生变更,审计部门或接受委托的中介机构应当依法对政府性债务资金的管理使用情况进行审计。



第五章 政府偿债准备金的设立和管理

第三十条 本办法所称政府偿债准备金,是指经市政府批准设立的,通过财政预算安排等方式筹措并由财政部门用于偿还政府性债务本金和利息的专项偿债资金。

第三十一条 财政部门应当按照统一管理、规范使用、规避风险、严格程序的原则,对政府偿债准备金进行严格管理。

第三十二条 下列资金可以作为政府偿债准备金的来源:

(一)财政部门安排的预算资金;

(二)政府偿债准备金的增值收入;

(三)提前收回的政府性债务资金;

(四)逾期还款收取的滞纳金和罚款;

(五)政府性债务资金银行存款利息净收入;

(六)处置国有资产的收入;

(七)依法可以用于偿还债务的其他资金。

第三十三条 政府偿债准备金的数额一般应为政府性债务年初余额的3%,有条件的开发区可适当提高提取比例。

第三十四条 政府偿债准备金专项用于偿还政府性债务本金和利息,不得用于风险投资或挪作他用。

政府偿债准备金主要用于下列用途:

(一)按规定需由本级财政偿还的债务;

(二)偿还因自然灾害等不可抗拒的原因致使项目完全丧失还款能力的政府性担保债务;

(三)其他经批准偿还或垫付的政府性债务。

第三十五条 债务责任主体申请使用偿债准备金,应当列入政府性债务年度收支计划,经同级财政部门审核后提出意见,报同级政府(管委)批准后按规定程序办理。属于暂借资金的,财政部门应当与债务责任主体签订借款合同,明确还款责任。



第六章 政府性债务的风险预警和监督管理



第三十六条 财政部门应当加强对政府融资平台公司的管理。对现有政府融资平台公司,应当坚持市场化运作的导向,区分不同类型进行清理规范。在清理规范过程中,应当全面摸清政府融资平台公司底数,妥善处理政府融资平台公司的存量债务,切实有效防范和控制政府融资平台公司的债务风险。

第三十七条 财政部门应当根据实际情况,制定有效的债务风险化解方案,建立监测政府性债务的指标体系和预警机制,综合运用负债率、债务率、偿债率等风险监测指标,设置警戒线,监控政府性债务规模和风险。

第三十八条 财政部门应当建立政府性债务动态统计制度,对政府性债务规模和风险监测指标进行实时动态监测。

第三十九条 财政部门应当将风险监测指标控制在警戒线之内。如有风险监测指标达到或超出警戒线,债务责任主体原则上不得举借新债。特殊情况确需举借新债的,应当报经市政府批准。

第四十条 政府融资平台公司的债务规模一般不得超过可变现资产的规模,资产负债率一般不得超过60%。

第四十一条 除法律和国务院另有规定外,各开发区不得发行地方政府债券。

严禁债务责任主体向其内部职工或者社会公众进行非法集资活动。

第四十二条 市财政部门和各开发区管委应当每年向市政府报送政府性债务资金使用报告。

第四十三条 审计部门应当依法对政府偿债准备金的使用情况进行审计监督。

第四十四条 债务责任主体的政府性债务管理和资金使用情况纳入领导干部经济责任审计范围。



 第七章 法律责任



第四十五条 债务责任主体及其工作人员有下列行为之一的,由同级财政部门责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

(一)未按照规定的原则和程序举借政府性债务的;

(二)未按照规定的要求编制和报送政府性债务年度收支计划的;

(三)未按照规定到同级财政部门备案政府性债务的;

(四)未按照规定的要求报送政府性债务统计表和资金使用报告的;

(五)政府举债建设项目配套资金不落实的;

(六)审核把关不严,造成政府性债务资金损失的;

(七)违法向内部职工或者社会公众进行集资活动的。

第四十六条 债务责任主体及其工作人员有下列行为之一的,由财政、审计、监察等部门按照《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国预算法实施条例》、《财政违法行为处罚处分条例》的有关规定予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反《中华人民共和国担保法》等有关规定,擅自提供担保的;

(二)以虚报、冒领等手段骗取政府性债务资金的;

(三)截留、挪用政府性债务资金和偿债资金的;

(四)违反政府投资建设项目管理有关规定,因预算超概算、决算超预算造成新债务的。

第四十七条 财政、审计、监察等部门及其工作人员在政府性债务监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附 则



第四十八条 本办法下列用语的含义:

负债率,是反映地区国民经济状况与政府性债务余额相适应的程度,表明地区生产总值所承担的政府性债务情况,即负债率=政府性债务余额/地区生产总值,警戒线为10%。

债务率,是指政府性债务余额占当年综合可用财力的比率,即债务率=政府性债务余额/当年综合可用财力,警戒线为100%。

偿债率,是指当年偿还政府性债务本金和利息的总额占当年综合可用财力的比率,即偿债率=当年偿还政府性债务本金和利息的总额/当年综合可用财力,警戒线为20%。

可变现资产,是指政府融资平台公司所拥有的可转化为货币资金的房产、土地使用权和其他财产。

在计算政府性债务余额时,政府融资平台公司的可变现资产可以抵减。

第四十九条 国有企业、国有控股企业和事业单位作为出资人设立的企业的债务管理,可参照本办法执行。各企业债务规模和变动情况,由其主管部门于每季度末报同级财政部门备案。

第五十条 荣成市、文登市、乳山市和环翠区可根据本地实际情况参照执行。

第五十一条 本办法由威海市财政局负责组织实施。

第五十二条 本办法自2011年11月1日起施行。

中华人民共和国民用航空局和美利坚合众国运输部联邦航空局民用航空技术合作协议备忘录

中国民用航空局 美国运输部联


中华人民共和国民用航空局和美利坚合众国运输部联邦航空局民用航空技术合作协议备忘录


(签订日期1986年3月14日 生效日期1986年3月14日)
  中国民用航空局(以下简称中国民航局)代表中华人民共和国政府,运输部联邦航空局(以下简称联邦航空局)代表美国政府,为促进和发展两国民用航空技术合作具有共同的目的。为此,中国民航局和联邦航空局达成协议如下:

  第一条 双方同意在平等、互利和互惠的基础上进行民用航空技术方面的合作与交流。

  第二条 双方同意在以下民用航空技术领域进行合作:
  一、空中交通管制、导航和航空器运行;
  二、适航(设计、制造、质量控制和维修)标准;
  三、机场的建设、标准和管理;
  四、航空安全及航空保安;
  五、人员资格标准和培训;
  六、双方同意的民用航空的其他技术领域。

  第三条 双方同意通过以下方式进行合作:
  一、就共同感兴趣的航空技术问题交换情报和资料并适当建立信息交流渠道;
  二、派民用航空科技人员和代表团互访,参加对方工作;
  三、联合举办各种民用航空研讨会;
  四、专门为探讨和开发工作以及有关研究提供具体的民用航空设备和系统,以供租用;
  五、在可能的情况下,与工业、学术、专业和其他组织进行联系以提供中国民航局或联邦航空局暂时没有的民用航空专门技术;
  六、为培训或为提供其他民用航空技术援助做出专门安排;
  七、双方相互熟悉对方的组织机构、各种规章、方法和程序;
  八、双方同意的民用航空的其他合作方式。

  第四条 如无另一方同意,任何一方不得将提供方标明级别的资料向第三方泄漏,但此项协议授权从事活动的承包者不在此限。

  第五条 为协调合作活动,各方应指定一个机构或一名代表负责确定合作的特定方向和保证交流的有效性。各方代表或他们指定的协调人员通过通信进行联系,互相协商以确定合作活动及其他有关事宜。必要时,经双方同意,代表们可就有关问题进行会晤。

  第六条 经双方同意的有关活动,包括有关的经费安排,应作为本协议备忘录的附件。附件将由双方指定的代表书面议定。

  第七条
  一、本协议备忘录自最后一个签字之日起生效,并自最后一个签字之日起有效期为五年。
  二、任何一方如愿提前终止此项协议或任何有关附件,应书面通知另一方。此项协议或有关附件在上述通知发出后第六十天终止。如双方同意,此项协议的任何一个附件的终止并不影响根据此项协议或其他附件的规定正在进行的具体活动。
  三、此项协议或其他附件经缔约双方同意,可予修改或延长。对业经提供之服务,或对此项协议或其附件的其他条款的任何修改,双方应该以适当的书面方式正式议定,并简要说明修改的性质。
  中国民航局和联邦航空局授权各自的代表签署本协议备忘录,以示同意本协议备忘录的条款。
  本协议备忘录于一九八六年三月十四日在华盛顿签订,一式两份,每份都用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国              美利坚合众国
   民用航空局              运输部联邦航空局
    胡逸洲                 恩  金
   (签字)                (签字)