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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:20:18  浏览:9137   来源:法律资料网
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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



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有限合伙的价值分析

王胜宇


  有限合伙制度之所以能在当今时代存在,并具有旺盛的生命力,主要是由于其本身具有独特的法律制度价值。
  (一)独特的出资制度:各国有限合伙法一般都规定了有限合伙合伙人的出资形式,认为他们的出资可以由各类财产组成,但就可否以劳务出资有不同的认识。在德国,就有限合伙人以其劳务出资的可能性进行了讨论,在一定程度上普遍地承认:劳务的价值必须确定为一定量的金钱以决定出资人对第三人的责任。在英国、法国,有限合伙人的出资可以为现金或其他财产而不可以是劳务。在美国,1916年法规定的合伙人的出资形式只有两种:一是现金,二是其他财产即实物,明确排除了劳务作为一种合法的出资形式。[1]而在其后的新法中,在出资形式方面对旧法作了重大的修改。新法规定:合伙人对有限合伙的出资可以采用现金、其他财产或已经提供的劳务的形式,也可以用期票或承诺交付现金或财产或履行劳务的形式。[2]可见,新法不仅承认现金与其他形式的财产出资,也承认已经提供的劳务形式的出资,从而大大增加了合伙的出资形式。
  (二)独特的责任制度:有限合伙的最大法律特征就在于责任的混合制,它具有的无限责任与有限责任并存的构架,吸收了普通合伙与公司的优点,真正体现有限权利有限风险。[3]有限合伙的有限责任形式将投资者风险控制在投资额范围内,又可以获得预期回报,有利于鼓励那些只习惯于储蓄存款的人们选择效益好的企业进行投资,有利于资金紧张的中小企业增加资本,从事生产或扩大再生产,同时有限责任的存在又在一定程度上缓解了普通合伙人缺少资金的问题,使企业更具安全感和稳定感,从而使有限合伙能较长时期地存续;虽然有限合伙的无限责任形式加重了普通合伙人的财务负担,但同时却又可以激励普通合伙人,将投资风险转化为竞争的动力并促使有限合伙积极有效地运作。[4]有限合伙的这些特点是单一责任制的普通合伙或公司不能同时具备的,这也是有限合伙历经百年不衰的关键所在。
(三)独特的分配制度:有限合伙既摒弃了普通合伙盈利依照各个协议约定的比例分配的办法又扬弃了公司制完全按照股份比例分配办法,而采取独特的相对固定比例的分配办法。按有限合伙协议通常的惯例,有限合伙人作为真正的投资者可分享80%的盈利;普通合伙人作为管理者可分享20%的盈利。[5]这是对分配制度的重大革新,既肯定了货币资本和人力资本在企业运作中的各自的职能和作用,又照顾到投资者和管理者各自的责任和利益。由于普通合伙人在企业经营中的特殊地位和作用及其承担的责任,其20%的盈利分享比例相较于其1%的出资来说,对其收益实施了明显倾斜的激励机制,以满足其利益偏好,激发其内在动力。
  有限合伙具有普通合伙和公司所不具备的优点,在西方国家早已被广泛应用,发挥其独特的经济价值。我国现阶段正处于市场经济发展时期,如果能够引进有限合伙这一制度,将会对我国经济的发展起到及大的推动作用。
(一)有限合伙制度建立符合社会主义市场经济体制要求的市场主体的需要:我国正处于向市场经济体制转轨时期,我国实行市场经济体制离不开市场主体的参与。我国传统上属于大陆法系国家,传统大陆法系国家一般规定四种公司类型:即有限责公司、股份有限公司、无限公司和两合公司。而我国《公司法》只规定了有限责任公司和股份有限公司两种形式。虽然法律对其他公司形式未作规定,但是这并不意味着我们就不能设立。我们可以在实践中进行摸索,当必要时再对公司法进行补充。在市场经济运作过程中,作为实行无限连带责任和有限责任相结合,普通合伙人参加合伙管理,有限合伙人不参加经营,出资者得保持紧密人身信任关系的有限合伙企业形式,不仅为商业经营活动所必需,而目也是市场主体立法所必须予以承认和调整的。
  (二)有限合伙协议的灵活性可以解除法律对企业行为的许多限制性规定: 如果采用公司形式就必须考虑到公司法中的限制性规定。例如出资的方式、出资比例的限制、技术出资的价值估算、最低注册资本限额,股息红利的分配等都必须适用公司法的强制性规定,不得通过协议加以变通或排除适用等等。但是,如果采用有限合伙的形式则可以避免此些种种。这就使有限合伙具有相当的灵活性,更适于投资者对于合伙中权利和义务的不同需求,可以更多体现出任意性特点。有限合伙协议的灵活性方便了投资者按照自己的意愿安排合伙事务。因此,如果是采用有限合伙的形式,各合伙人的出资方式和比例可以在合同中自行约定。拥有技术成果的人可以以技术成果出资且不受出资比例限制;有富余资金又无心经营的人,可以仅仅提供资金而不承担经营管理的责任,且可以在合同中约定与出资比例不同的损益分配比例;一无所有但精通经营之道的人士也可以以自己的管理才能出资;此外土地使用权、工业产权、非专利技术出资合伙人可以自由约定出资比例。使得资金、资产、资源与技术、管劳务等诸要素的拥有者,基于自己的意志通过有限合伙合同以无限责任和有限责任两种形式协调地组成一个整体,互相取长补短、优势互补,以实现社会资源的最佳配置和最佳的经济效益。
  (三)有限合伙有利于中小企业发展:有限合伙有利于中小企业的发展,如:不须履行公司法所规定的设立公司须遵循的严格程序,省物、省时、省力;税收方面有些国家甚至规定了有限合伙在纳税上的优势。如德、美等国家规定,合伙本身不需要交纳所得税,这正是六、七十年代有限合伙在美国空前发展,甚至被广泛运用于一些大型跨国投资的原因。我国从鼓励投资的角度出发,也可考虑在引入有限合伙制度时,在税收方面与其他组织形式区别对待。[6]自1978年改革开放以来,我国中小企业也有了长足的发展,在800多万家企业中,中小企业占企业总数的99%,在我国工业总产值中,中小企业的产值就占了69%。职工人数占全国职工总人数的75%,出口额在出口总额中也占有很大比重。[7]正是由于中小企业在国民经济中的重要作用,我国已将大力发展和壮大中小企业作为发展国民经济的一项重要方针。我国经济要素市场特别是资本市场还比较脆弱、融资渠道单一的情况下,有限合伙是解决我国中小企业资金短缺问题的有效方式。有限合伙可以使资金供应者与资金需求者达到资金在供求间的直接融通,减少了投资的中间环节,增加了投资的透明度,克服了其他融资方式的缺陷,使中小企业能够在短期内吸收大量资金,增加资本含量,另外,企业在利用吸收到的资金从事生产经营获得利益的同时,也使出资人获取投资收益的要求得到了满足。

参考文献
[1] 陈年冰:“论合伙企业的财产”,《 法制与社会发展》,1998 年第 3期,第 31—35 页。
[2] 张天民等编:《合伙企业法适用与研究》,中国人民公安大学出版社2000年版,第192页。
[3] 马强著:《合伙法律制度研究》,人民法院出版社2000年版,第311页。
[4] 马强:“合伙理论与实践若干问题研究”,《法制与社会发展》,1998 年第 5 期。
[5] Harry G. Henn: 《Agency-Partnership and Other Unincorporated Business》,West Publishing Co., 1972 edition.
[6] 尹中安:《论有限合伙的价值》,《扬州人学学报》,2002年第I期。
[7] 顾功耘:《关于商法基础理论的几个问题》,《商法研究》第一辑,人民法院出版社2000年版,第5页。


北安市人民法院 王胜宇

上海市公共信息图形标志标准化管理办法

上海市人民政府


上海市公共信息图形标志标准化管理办法

  (2002年12月27日上海市人民政府令第131号发布)

  第一条(目的和依据)
  为了加强对本市公共信息图形标志的标准化管理,提高城市文明程度和管理水平,方便人民生活,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律、法规的规定,结合本市的实际,制定本办法。
  第二条(适用范围)
  本市行政区域内公共场所信息图形标志(以下简称公共信息图形标志)的制订、制作、销售和设置及其相应的监督管理活动,适用本办法。
  第三条(含义)
  本办法所称的公共信息图形标志,是指以图形、色彩和必要的文字、字母等或者其组合,表示所在公共区域、公共设施的用途和方位,提示和指导人们行为的标志物。
  本办法所称的公共信息图形标志的制订,是指按照特定程序,确定公共信息图形标志用图形符号,包括所需信息的收集、标志用图形符号方案的设计和测试。
  本办法所称的公共信息图形标志的制作,是指按照国家、行业、地方标准规定的图形符号和色彩,设计、加工公共信息图形标志。
  第四条(管理部门)
  上海市质量技术监督局(以下简称市质量技监局)是本市公共信息图形标志标准化的行政主管部门,负责全市公共信息图形标志标准化的管理工作。
  各区、县质量技术监督局负责本行政区域内公共信息图形标志标准化的具体管理工作。
  第五条(相关部门职责)
  城市交通、民航、铁路、建设、市政、旅游、商业、文化广播影视、体育、卫生、公安、消防、市容环卫、绿化等行政主管部门按照各自职责,组织本系统、本行业公共信息图形标志标准的实施,并接受质量技术监督部门的指导。
  第六条(制订标志的程序与要求)
  公共信息图形标志应当按照制订标志图形符号的有关国家、行业、地方标准制订。
  公共信息图形标志的设计应当规范、准确、简洁、醒目,中文表述应当符合国家通用语言文字的有关规定。
  第七条(标志标准的制定)
  需要在本市公共场所普遍适用的公共信息图形标志,而国家、行业尚未制定标准的,市质量技监局应当制定地方标准。单位和个人可以向市质量技监局提出制定地方标准的建议。
  第八条(标志的制作和销售)
  国家、行业、地方标准对公共信息图形标志的图形符号和色彩有规定的,公共信息图形标志的制作单位应当按照国家、行业、地方标准的规定制作公共信息图形标志。
  不得制作和销售违反前款规定的公共信息图形标志。
  第九条(标志的设置)
  公共场所内涉及人身、财产安全和市民基本需要的区域、设施,应当设置公共信息图形标志。
  前款规定以外的公共场所,管理和使用单位可以根据需要,设置相应的公共信息图形标志。
  公共信息图形标志的设置应当符合有关图形标志设置原则与要求的国家、行业标准的规定。各行业的具体设置方案由市质量技监局会同各有关行政主管部门另行制定,公共场所的管理和使用单位或者有关机构组织实施。
  第十条(城市基础设施项目中的标志设置)
  符合本办法第九条第一款规定情形的城市基础设施项目,建设单位应当将公共信息图形标志的设置列入工程项目设计。建设单位组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收时,应当将公共信息图形标志设置的标准化情况列入验收内容。
  前款规定的城市基础设施项目中,为公共信息图形标志的预留位置应当优先于商业广告设施。设置商业广告设施的,不得影响公共信息图形标志的使用效果。
  第十一条(自行制订、制作、设置标志)
  国家、行业、地方尚未制定有关标准,而公共场所的管理和使用单位又需要设置公共信息图形标志的,可以自行制订、制作和设置公共信息图形标志。
  第十二条(标志的维护)
  公共信息图形标志的设置单位应当对本单位管理区域内的公共信息图形标志定期进行检查、维护,有损坏、脱落等情况的,应当及时修复和更新,以保持公共信息图形标志的完好、整洁。
  第十三条(标准的查询)
  市质量技监局应当建立公共信息图形标志标准的查询制度,为单位和个人提供公共信息图形标志标准的查询服务。
  第十四条(违法行为的处罚)
  制作、销售不符合强制性国家、行业、地方标准规定的公共信息图形标志的,由质量技监部门责令限期改正;逾期不改正的,依照《中华人民共和国标准化法实施条例》第三十三条的规定进行处罚。
  设置不符合强制性国家、行业、地方标准规定的公共信息图形标志,或者设置公共信息图形标志不符合强制性国家、行业、地方标准的,由有关行政主管部门依据有关法律、法规和规章的规定责令改正或者实施处罚。质量技监部门发现上述违法行为,应当提请有关行政主管部门及时实施监督管理。
  第十五条(标准实施目录)
  制订、制作、销售和设置公共信息图形标志的标准,按照本办法附录的《公共信息图形标志标准实施目录》执行。
  市质量技监局可以根据国家、行业和本市有关公共信息图形标志标准的制定情况,对《公共信息图形标志标准实施目录》所列项目进行补充和调整,并在报市人民政府批准后,向社会公开发布。
  第十六条(施行日期)
  本办法自2003年4月1日起施行。