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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 11:51:17  浏览:8412   来源:法律资料网
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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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大连市关于尸体运输管理的若干规定

辽宁省大连市人民政府


大连市关于尸体运输管理的若干规定
大连市人民政府



为加强殡葬管理,防止尸体污染环境和传播疾病,根据国家民政部、公安部等八部(署)局《关于尸体运输管理的若干规定》和省民政厅、公安厅等八部门《转发民政部、公安部等八部(署)局关于尸体运输管理的若干规定》,对我市尸体运输作如下规定:
一、凡在大连市行政区域内的死亡人员,其家属要及时与当地殡葬管理部门联系,凭当地卫生、公安部门出具有《居民死亡殡葬证》办事运尸手续。
二、尸体运输一律由殡仪馆承办,其他任何单位和个人不得擅自运输。运尸车辆应悬挂省民政厅统一制作的“殡仪车”牌。
三、运输尸体,一律使用经市殡葬管理部门批准生产的专用卫生纸棺封闭进行。
四、对偏远山区殡仪馆车辆不能按时接尸的,由县级殡葬管理部门明确划定地域,报请市民政局批准,可由其他车辆运输。
五、涉及国际间尸体运输和尸体由市内运往外地或由外地运往市内的,须报市民政局按国家和省有关部门的规定组织办理。
六、各级卫生、公安、交通和铁路、民航等有关部门,要积极协助民政部门管好尸体运输工作。医疗机构要协助殡葬管理部门加强对医院太平间的管理。对患有烈性传染病者的尸体要由治疗病人的单位负责消毒处理,并督促死者家属在二十四小时内报告殡葬部门火化。凡无医院死亡证
明、无公安机关户口注销证明、无殡葬管理部门运尸证明,而将尸体运住异地的,铁路、交通和民航部门不得承运,公安部门有权禁止通行。
七、对违反本规定运尸的,由各级民政部门会同有关部门给予扣押车辆、没收非法收入、罚款等处罚,殡仪馆还应及时对该车辆进行消毒处理,消毒费用由承运人负担。
八、各级殡葬管理部门和殡议馆工作人员,应按规定及时办理运尸手续和运送尸体,不得刁难丧户、滥收费和向其索取财物。违者由其所在单位或上级主管机关给予批评教育或行政处分。
九、本规定由大连市民政局负责解释。
十、本规定自发布之日起施行。




1994年9月12日

关于提请审议《大连市客运出租汽车管理条例(草案)》的议案

辽宁省大连市人民政府


关于提请审议《大连市客运出租汽车管理条例(草案)》的议案
大连市人民政府



市人大常委会:
《大连市客运出租汽车管理条例(草案)》,已经第六十八次市政府常务会议讨论通过,现提请市人大常委会审议。

大连市客运出租汽车管理条例(草案)

第一章 总 则
第一条 为加强本市客运出租汽车管理,提高出租汽车服务质量,保障乘客和经营者及其从业人员的合法权益,根据国家、省有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于大连市行政区域内客运出租汽车的经营、租用和管理。
第三条 本条例所称的客运出租汽车,是指按照乘客意愿提供客运服务,按照里程和时间收费的客运车辆。
第四条 大连市公用事业管理局、大连市交通局在市政府统一领导下,按现行管理体制和市政府确定的职责分别作为其分管区域内客运出租汽车的行政主管部门。市公用事业管理局所属的大连市客运出租汽车管理处,应依照本条例,负责大连市中山区、西岗区、沙河口区、甘井子城市
区的城市客运出租汽车的监督、管理和对违反本条例行为的查处工作;市交通局所属的大连市公路运输管理处,应依照本条例,负责大连市其他县(市)、区客运出租汽车的监督、管理和对违反本条例行为的查处工作。
大连经济技术开发区、金石滩国家旅游度假区管委会负责区内客运出租汽车日常监督管理,业务上接受市公用事业管理局的指导。
公安、物价、工商、技术监督、建委、城建、税务、财政等部门应当按照各自职责,协同做好客运出租汽车的管理工作。
第五条 大连市人民政府应将客运出租汽车行业发展纳入城市发展总体规划,并根据城市公共交通事业发展需要,对客运出租汽车行业发展规模、数量实施宏观调控。
客运出租汽车行政主管部门,应依据城市发展总体规划和社会发展计划,会同有关部门编制客运出租汽车的发展规划以及客运出租汽车的数量、乘降点及停车场(站)的年度发展计划,报经市政府批准后列入全市经济发展计划下达执行。
第六条 客运出租汽车的行政主管部门及其所属大连市客运出租汽车管理处、大连市公路运输管理处(以下统称客运出租汽车管理机构),应在客运出租行业深入开展优质服务,创建文明行业等活动,并会同全市各新闻、宣传部门,积极宣传文明优质服务、助人为乐、拾金不昧、见义
勇为、救死扶伤等先进典型,努力塑造客运出租汽车行业新形象。
第七条 客运出租汽车的经营者及其从业人员(含驾驶员)应依法运营,公平竞争,文明服务,合理收费,自觉接受客运出租汽车管理机构和社会监督;乘客应当文明礼貌,按规定支付租费。
客运出租汽车经营者及其从业人员和乘客的合法权益受法律保护。

第二章 管理与监督
第八条 客运出租汽车行政主管部门及其管理机构应认真履行职责,公开办事制度,简化工作程序,提高服务质量。对违法行为,应依据法律、法规和本条例予以处罚;对客运服务中发生的争议应及时协调处理;对经营者及其从业人员正当要求与合法权益应予以保护。
市及县(市)、区其他各有关行政管理部门应严格按各自职责对客运出租汽车依法进行管理。不得在法律、法规和本条例规定之外向经营者及其从业人员科以义务,不得乱收费、乱摊派、乱罚款或越权处罚。
各级行政监察、执法监督部门应加强对各有关行政管理部门执法人员的监察、执法监督力度,依法查处行政管理部门及执法人员的违法行为和违纪案件。
第九条 客运出租汽车管理人员执行公务时,必须持执法证件,着统一识别服装,严格执行《中华人民共和国行政处罚法》规定的执法程序,并使用大连市人民政府统一式样的执法文书。
第十条 客运出租汽车管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十一条 客运出租汽车管理机构应当建立投诉受理监督制度,设置投诉电话、接待办公室和接待人员,接受对违反本条例行为的投诉和社会监督。
第十二条 投诉者应自事件发生之日起十五日内向有关部门投诉,并提供有关证据。对证据不足的,受理部门应告知其补齐证据。
客运出租汽车管理机构接受投诉后,应自接受之日起十五日内处理完毕;情况复杂的,可以在一个月内处理完毕。
被投诉的单位和个人,应自接到调查通知之日起三日内到客运出租汽车管理机构答辩或接受调查。客运出租汽车经营者对其被投诉的从业人员有责令其答辩或接受调查的义务。逾期不答辩、不接受调查的,视为投诉属实,并按投诉内容追究经营者和从业人员的责任。
第十三条 任何单位和个人均有权依法监督客运出租汽车经营活动,有权对违反本条例的行为进行举报和投诉,对举报、投诉属实的,由客运出租汽车管理机构给予奖励。
第十四条 乘客与客运出租汽车驾驶员因收费、客运服务发生争议时,可以到客运出租汽车管理机构请求调解,车费由责任者承担。

第三章 经营资质管理
第十五条 从事客运出租汽车经营业务的单位和个人,必须具有与经营规模相适应的资金、停车场地、经营场所以及符合要求的管理制度、管理人员。其中单位从事客运出租汽车营运的,必须具有20台以上车辆。
第十六条 客运出租汽车驾驶员必须具备以下条件:
(一)有本市常住户口;
(二)有本市公安部门核发的机动车驾驶证,且驾龄在2年以上;
(三)有经客运出租汽车管理机构培训和年审合格发给的《准驾证》;
(四)有户籍所在地公安派出所出具的证明。
第十七条 申请取得客运出租汽车经营牌、证,必须按下列程序办理手续:
(一)单位持申请报告和上级主管部门审批证明,个人持户口簿、居民身份证向客运出租汽车管理机构提出申请;
(二)按客运出租汽车管理机构规定时间参加拍卖取得专用营运号牌;
(三)按大连市人民政府规定的车型、排气量购买车辆;
(四)持购车发票、行车执照到客运出租汽车管理机构领取《准运证》、《城市公共客运交通营运证》(以下简称《营运证》)或《中华人民共和国道路运输证》(以下简称《道路运输证》),并办理统一购票凭证。
新开办客运出租汽车经营的,还应依法分别向工商、税务等部门办理营业执照、税务登记等手续后方可营运。
第十八条 客运出租汽车的营运号牌,市内中山区、西岗区、沙河口区、甘井子城市区和经济技术开发区、金石滩国家旅游度假区一律通过拍卖方式有偿取得,其他县(市)、区可实行拍卖或其他方式有偿取得。取得营运号牌并正式营运一年后,可以在客运出租汽车管理机构指定的交
易场所有偿转让。转让营运号牌的,必须按规定办理过户手续。
本条例实施前无偿取得客运出租汽车营运号牌的经营者转让其号牌的,须补交有偿使用金。有偿使用金标准由大连市人民政府另行规定。
客运出租汽车管理机构应将营运号牌拍卖、转让收入,以及依照国家有关规定收取的管理费用全额上缴财政。
第十九条 客运出租汽车经营者需停业、歇业的,应到客运出租汽车管理机构办理有关手续。
第二十条 客运出租汽车营运号牌、《准运证》、《营运证》、《道路运输证》及驾驶员《准驾证》不得转借、涂改和伪造。

第四章 营运服务
第二十一条 客运出租汽车停车场(站)的设置,应符合行业规范要求,并应有专人管理和调度。其中火车站、码头、机场等客流较集中场所内的客运出租汽车场(站),由客运出租汽车管理机构统一管理和调度。
客运出租汽车行政主管部门应制定客运出租汽车场(站)管理制度和规范,并监督执行。
第二十二条 客运出租汽车实行分区域经营(直达经营除外)。在市内四区取得经营权的客运出租汽车经营者,须在市内四区经营;在其他县(市)、区内取得经营权的客运出租汽车经营者,只能在各自行政区内经营。
第二十三条 客运出租汽车经营者应当遵守下列规定:
(一)遵守有关法律、法规,接受客运出租汽车管理机构和有关部门的监督管理;
(二)执行市物价部门制定的统一收费标准,并使用市物价检查部门统一监制的租价价贴;
(三)按规定使用税务机关统一监制、管理机构统一印发的票据;
(四)按时依法缴纳客运出租汽车管理费和其他有关税费;
(五)接受客运出租汽车管理机构对营运证件和营运车辆的年度审验;
(六)按时向客运出租汽车管理机构填报有关报表;
(七)认真组织安全营运,搞好规范服务和车辆卫生,做好治安保卫工作;
(八)协助客运出租汽车管理机构处理乘客投诉;
(九)执行客运出租汽车管理机构协调营运业务的各项措施,及时调度车辆完成外事、抢险、救灾等特殊任务。
第二十四条 客运出租汽车经营者聘用从业人员,应严格遵守《中华人民共和国劳动法》规定,不得乱收保证金、保险费,对强行保险、不合理收费等严重侵害从业人员合法权益的行为,从业人员有权向有关部门申诉和控告。
第二十五条 客运出租营运车辆应符合下列规定:
(一)在车辆前部和尾部中间位置安装营运号牌;
(二)在前风挡玻璃右上角贴有验照的标志及客运出租汽车管理机构核发的《准运证》:
(三)除客运出租大客车和经批准的特殊用车外,安装符合国家规定技术标准的里程计价器;
(四)按规定配备必要的通讯设施;
(五)客运小轿车、旅行车在车顶安装标明单位简称的出租标志灯;
(六)在车体统一粘贴租价标准;
(七)车内装置显示空车待租的明显标志,客运出租大客车须在车体前两侧标明出租字样;
(八)在车内规定位置设置标明单位、司机服务号码和照片及管理部门监督电话号码的《服务卡》;
(九)车容整洁、设备齐全;
(十)车辆技术性能符合国家技术规范,接受安全和综合性能检测,建立单车技术档案。
第二十六条 客运出租汽车使用的里程计价器,应由客运出租汽车管理机构和技术监督部门共同指定的单位负责安装,并建立健全技术台帐和档案。里程计价器的维修须有技术监督部门核发的计量维修许可证件。里程计价器由技术监督部门统一组织周期检定,依法取得合格证书。
里程计价器失灵的不得营运。客运服务途中失灵没超过基准价的,不收费;超过基准价的,按基准价收费。
第二十七条 客运出租汽车驾驶员应当遵守下列规定:
(一)携带符合规定的营运资格证件;
(二)着装整洁,礼貌待客,文明服务;
(三)按规定使用票据;
(四)保持车容整洁,设施完好;
(五)按规定使用里程计价器和按里程计价器显示金额收费;
(六)按照最佳路线或者乘客要求的路线行驶;
(七)遵守场站、乘降点营运秩序,服从调度管理;
(八)所驾驶的车辆开启空车标志灯后,遇乘客招手按照规定停车载客,不得拒绝载客或以欺骗、威胁等方式强行拉客。
(九)不得以收取佣金为条件为其他经营单位和个人拉客;
(十)发现有违法犯罪嫌疑的,及时报告公安机关;
(十一)遵守法律、法规和国家、省、市人民政府规定的其他有关客运服务规范的要求。
第二十八条 本条例第二十七条第(八)项所称拒绝载客是指:客运出租汽车在营运中遇乘客招手停车或停车待客,当乘客告知到达目的地后,驾驶员拒绝服务以及无正当理由未将乘客送达目的地而中断服务。
第二十九条 乘客应当遵守下列规定:
(一)不准携带易燃、易爆、有毒等危害物品;
(二)不得要求驾驶员违反交通管理规定行驶或停车;
(三)醉酒者和精神病患者乘车须有人监护;
(四)不损坏车内设施,不影响车辆卫生;
(五)不在客运出租汽车内进行违法活动;
(六)按规定支付车费及过桥、过路费等有关费用;
(七)乘客需要出市境时,应配合客运出租汽车驾驶员到公安机关设立的检查处登记并出示本人居民身份证或能证明身份的有效证件。
第三十条 经营者及其客运出租汽车驾驶员对任何单位和个人的乱收费、乱摊派等违法行为有权拒绝或向有关部门举报;有权拒绝除车辆保险外的其他强制保险。客运出租汽车驾驶员对乘客损坏车辆设施的有权要求赔偿;对不遵守第二十九条规定的乘客有权拒绝提供服务。

第五章 奖励与处罚
第三十一条 对认真执行本条例成绩显著或有下列行为之一的单位和个人,由各级人民政府或客运出租汽车行政主管部门给予表彰奖励:
(一)拾金不昧的;
(二)见义勇为、救死扶伤的;
(三)文明服务,助人为乐,为大连市精神文明建设做出贡献的;
(四)连续三年没有违章行为的;
(五)对违反本条例行为举报有功或投诉经调查属实的。
第三十二条 违反本条例,由客运出租汽车管理机构按下列规定予以处罚:
(一)违反第十六条第(三)项规定的,处100元以上1000元以下罚款。
(二)违反第十七条规定,未取得营运号牌从事经营活动的,没收非法所得及车辆里程计价器、标志灯等营运标志,并处3000元以上5000元以下罚款,扣押车辆1个月至3个月。
(三)违反第十八条规定,未补交有偿使用金或擅自转让营运号牌的,缴存其营运号牌,吊扣其《准运证》、《营运证》、《道路运输证》,并责令其限期办理有关手续。
(四)违反第十九条规定,未到客运出租汽车管理机构办理手续擅自停业歇业的,收回《准运证》、《营运证》、《道路运输证》,责令限期办理有关手续,并处500元罚款。
(五)违反第二十条规定,转借、涂改、伪造《准运证》、《营运证》、《道路运输证》及《准驾证》的,处1000元以上10000元以下罚款。
(六)违反第二十二条规定,跨区域经营的,没收非法所得,处1000元罚款,并扣押车辆5至10天。
(七)违反第二十三条第(五)项规定的,责令限期改正,处1000元以上5000元以下罚款;逾期不改正的,按歇业处理。
(八)违反第二十三条第(七)、(八)、(九)项规定的,处500元以上1000元以下罚款。
(九)违反第二十五条第(一)、(二)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项规定的,责令限期改正,处50元以上100元以下罚款。
(十)违反第二十五条第(三)项、第二十六条规定,不安装或安装不符合规定标准的里程计价器的,没收非法所得,责令按规定安装,处1000元以上3000元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿10天,扣押车辆10天。
(十一)违反第二十七条第(一)、(二)、(四)、(六)、(七)项规定的,责令限期改正,处50元以上500元以下罚款。
(十二)违反第二十七条第(八)、(九)项规定的,处1000元罚款,吊扣《准驾证》5至10天。
(十三)违反第二十七条第(三)项规定的,处5000元以下罚款。
(十四)违反第二十七条第(五)项规定,不按规定使用里程计价器的,处1000元以上5000元以下罚款;不按里程计价器显示金额收费的,没收非法所得,并按非法所得额50倍处以罚款。
(十五)违反第二十九条规定之一的,处50元罚款,损坏车辆及车内设施的,责令其赔偿损失。
第三十三条 客运出租汽车经营单位在一个月内出现超标准收费、不使用或不按规定使用里程计价器的违章车辆达到一定台次(20台以内的2台次;21至50台的4台次;51至100台的8台次;101至200台的12台次;201台以上的16台次)的,由客运出租汽车管
理机构责令其停业整顿3至10天,并处1000元以上2000元以下罚款。
第三十四条 客运出租汽车在经营活动中,一年内超标准收费累计受到三次处罚的,缴销其《准运证》、《营运证》或《道路运输证》。
客运出租汽车驾驶员一年内受到吊扣处罚累计达三次的,取消其客运出租汽车准驾资格。
第三十五条 拒绝客运出租汽车管理人员日常监督检查的,吊扣《准驾证》、《营运证》或《道路运输证》,扣押车辆5至10天。
第三十六条 违反本条例的其他行为,涉及公安、物价、工商、技术监督、城建、税务、财政等部门的管理权限的,由上述部门按法律、法规规定予以处罚。
第三十七条 违反本条例涉及治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十八条 当事人对行政处罚不服的,可依照《中华人民共和国行政诉讼法》、国务院《行政复议条例》的规定,申请行政复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
当事人因行政机关、客运出租汽车管理机构违法给予处罚受到损害的,可依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定提出赔偿要求。

第六章 附 则
第三十九条 大连市人民政府可依据本条例制定实施办法。
第四十条 本条例应用中的具体问题,由大连市人民政府负责解释。
第四十一条 本条例自发布之日起施行。



1997年5月28日